《藥品管理法》法律責(zé)任釋義——第八十條

　　第八十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　【釋義】本條規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)所負(fù)的法律責(zé)任。屬于本次《藥品管理法》修改的新增內(nèi)容。本法第三十四條規(guī)定，除了購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材以外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。這是對(duì)藥品流通領(lǐng)域進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理的新舉措。要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品的環(huán)節(jié)必須做到從有資格生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)購進(jìn)。如果從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，即構(gòu)成違法，必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。這一規(guī)定具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)針對(duì)性。

　　現(xiàn)實(shí)中，由于購進(jìn)藥品的渠道過濫造成大量假、劣藥品出現(xiàn)在市場(chǎng)上甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，給人民用藥安全有效帶來威脅，損害了人民的身體健康和生命安全，也給制售假、劣藥品的違法者提供了“可趁之機(jī)”。因此，必須從購銷環(huán)節(jié)入手，加大監(jiān)督力度，封死無證生產(chǎn)、經(jīng)營者的出路，鏟除假藥、劣藥的非法源頭，這樣才能達(dá)到通過藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管保證人民用藥安全有效的目的。

　　這次修改《藥品管理法》時(shí)，根據(jù)現(xiàn)實(shí)中存在的問題和藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)踐，專門增加了對(duì)這類行為進(jìn)行規(guī)范的規(guī)定，并在“法律責(zé)任”一章中專設(shè)本條，對(duì)這類行為如何進(jìn)行懲處進(jìn)行了規(guī)定。本條所稱“無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》”可有種種表現(xiàn)。有些情況是根本無證的，此類情形比較容易判斷，但有些違法者的行為比較隱蔽，如現(xiàn)實(shí)中存在的使用、借用或租用的許可證進(jìn)行違法生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的情形。還有些是持過期許可證的。當(dāng)然，正確認(rèn)定從“無證”企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)正確理解本法第三十四條的宗旨，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，負(fù)有驗(yàn)明所購藥品的提供者是否有資格經(jīng)營該種藥品的義務(wù)，違反該義務(wù)，就應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本條規(guī)定的法律責(zé)任。

　　本條規(guī)定的行政處罰分為兩檔。                   <醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理>

　　第一檔處罰的具體含義是，藥品監(jiān)督管理部門按法定程序認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，依據(jù)職權(quán)責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，如果違法者有違法所得，沒收違法所得。過去以違法所得為處罰基數(shù)的規(guī)定，在實(shí)施過程中出現(xiàn)了一些問題。如一些生產(chǎn)者、銷售者根本沒有賬簿、票據(jù)。有的隱匿、銷毀了賬簿、票據(jù)。這樣，執(zhí)法部門因?qū)Α斑`法所得”難以取證和計(jì)算而最終導(dǎo)致對(duì)某些違法行為的查處不了了之。采取以“貨值金額”為處罰基數(shù)的作法，一方面增強(qiáng)了處罰的可操作性，即無論有無違法所得，只要有法律規(guī)定的違法行為，就可實(shí)施處罰。另一方面也加大了處罰力度，以“違法所得”為處罰基數(shù)過于寬松，改以貨值金額為處罰基數(shù)，有利于解決對(duì)違法行為“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的狀況。藥品監(jiān)督執(zhí)法事關(guān)人民身體健康和生命安全，理應(yīng)采用嚴(yán)罰、重罰的措施。本法的這一規(guī)定將有利于加大執(zhí)法力度，保障人民用藥安全有效。當(dāng)然，如果有違法所得，還要沒收違法所得。

　　本條第二檔處罰的具體含義是，有違反本法第三十四條規(guī)定的行為并且“情節(jié)嚴(yán)重”時(shí)，在按照本條第一檔處罰后，還要由原發(fā)證部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。如果構(gòu)成犯罪，要依法追究刑事責(zé)任?！扒楣?jié)嚴(yán)重”如何認(rèn)定？我們認(rèn)為，這里所說的情節(jié)嚴(yán)重一般是指違法主觀惡意較深或后果嚴(yán)重、影響惡劣等。如多次從“無證”企業(yè)購進(jìn)藥品、從“無證”企業(yè)購進(jìn)的藥品確實(shí)存在假藥或者劣藥或造成其他嚴(yán)重后果的情況等。第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。