☆ ☆☆☆考點1：醫(yī)療器械概述

　　1.醫(yī)療器械的定義

　　醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

　　2.使用醫(yī)療器械的目的

　?。?）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

　　（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

　?。?）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　?。?）妊娠控制。

　　藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。

　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

　　3.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

　　（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

　　①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。

　?、趯o電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。

　?。?）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

　　4.醫(yī)療器械的分類

　　（1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

　?。?）第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。

　?。?）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

　　5.醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度：

　?、僖活惍a(chǎn)品實行申報備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　?、诙?、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。

　?、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

　　①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。

　?、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。