醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過(guò)考試，特為大家整理了“【收藏】執(zhí)業(yè)藥師《藥事法規(guī)》第一章至第五章考點(diǎn)！”相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)內(nèi)容已標(biāo)紅，大家可以收藏起來(lái)，早起上班路上拿出來(lái)背一下！

從上圖可以看出：

第一重要梯度是：第4章和第7章。第4章藥品經(jīng)營(yíng)管理，是考試的一個(gè)重點(diǎn)章，因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)領(lǐng)域，是執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)的重要方面，所以占分較多；另外第7章特殊藥品管理，牽涉到麻醉藥品、精神藥品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等，一直都是高頻考點(diǎn)。

第二重要梯度是：第3章藥品生產(chǎn)管理、第5章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理以及第8章

第三重要梯度是：第1章、2章、6章、9章和第10章。對(duì)于第10章假劣藥，2020年考察比例有所下降，只考了5分，所以對(duì)于2020的考生是個(gè)優(yōu)勢(shì)，因?yàn)榧倭铀幍闹R(shí)點(diǎn)一般比較難。但是2021的考生，還是要把假劣藥這一章，放到一個(gè)重點(diǎn)章節(jié)上，因?yàn)闅v年來(lái)假劣藥都很重要，切不可因?yàn)?020年考察較少，就放松對(duì)假劣藥的學(xué)習(xí)。

我們按照分值大小分為兩個(gè)層次，10分以上、10分以下，第3、4、5、7、8這五個(gè)章節(jié)的分值就占到了83分，考試通過(guò)只需要72分 。因此從復(fù)習(xí)策略上講我們要緊緊抓住這五個(gè)章節(jié)。

1．建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題：（共建共享、全民健康）

2．2030年健康中國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)：（基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列）

3．四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度：（公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障體系）

4．新的藥品管理理念：（保護(hù)和促進(jìn)公眾健康）

5．健康權(quán)：（是人類(lèi)人權(quán)中自然擁有的一種權(quán)利，公民是自己健康的第一責(zé)任人）

6．“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體：（“1”是力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系。）

7．改革框架：（“4”是健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管四個(gè)機(jī)制?！?”是完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)兩個(gè)支撐）

8．多層次醫(yī)療保障體系包括：（基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助和商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助）

9．基本醫(yī)療保險(xiǎn)【協(xié)議管理】：（定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門(mén)進(jìn)行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”）

11．基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則：（臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)）

12．非處方藥遴選原則：（應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便）

13．國(guó)家基本藥物遴選的原則：（防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備）

14．【不得納入】基本醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的藥品：（滋補(bǔ)、瀕危、保健藥品不納入。預(yù)防性疫苗和避孕藥品不納入；治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑不納入）

15．【甲類(lèi)】目錄：（臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低）

16．【乙類(lèi)】目錄：（臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品價(jià)格略高）

17．中藥飲片：（醫(yī)保藥品目錄中列出了準(zhǔn)予支付的，同時(shí)列出了不得納入基金支付的品種，采用準(zhǔn)入法）

18．通過(guò)談判方式準(zhǔn)入：（價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品）

19．通過(guò)常規(guī)方式納入：（在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格(費(fèi)用)與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的）

20．基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類(lèi)：（工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲乙類(lèi)）

21．【甲類(lèi)目錄】的藥品所發(fā)生的費(fèi)用：（按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付）

22．【乙類(lèi)目錄】的藥品所發(fā)生的費(fèi)用：（先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付）

23．藥品的【定義】：（指人用藥品，不包含獸藥和農(nóng)藥）

24．藥品的【質(zhì)量特性】：（安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性）

25．藥品的【特殊性】：（專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性）

26．藥品的【安全風(fēng)險(xiǎn)】：（復(fù)雜性、不可預(yù)見(jiàn)性、不可避免性）

27．診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：（其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）

28．某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便運(yùn)輸貯存：（體現(xiàn)了藥物的穩(wěn)定性）

29．藥品產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)：（每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)）

30．【研制環(huán)節(jié)】的政策與改革措施：（國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)）

31．【生產(chǎn)環(huán)節(jié)】的政策與改革措施：（加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持；全面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人；健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)）

32．【流通環(huán)節(jié)】的政策與改革措施：（推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率；積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式）

33．【使用環(huán)節(jié)】的政策與改革措施：（進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用，發(fā)揮藥師作用；強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。逐步將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸到對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管）

34．不納入國(guó)家基本藥物目錄藥物：（滋補(bǔ)、含瀕危野生藥材、非臨床治療首選、具有嚴(yán)重不良反應(yīng)）

35．應(yīng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的：（藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消、藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)、有嚴(yán)重不良反應(yīng)、被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的）

36．除【急救、搶救用藥】外：（獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)【單獨(dú)論證】）

37．兩票制【鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)直接結(jié)算配送費(fèi)用】：（【生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)】一次發(fā)票，【流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)】一次發(fā)票）

38．負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題：（國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)）

39．負(fù)責(zé)【組織擬訂】考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)及組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議：（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

40．主要負(fù)責(zé)【審定】考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)：（人力資源社會(huì)保障行政主管部門(mén)）

41．執(zhí)業(yè)藥師的【執(zhí)業(yè)范圍】：（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位可以注冊(cè)【機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位】）

42．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)【有效期】：（5年，在有效期滿(mǎn)前30日到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)）

43．執(zhí)業(yè)藥師【變更注冊(cè)】：（變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍【變更后，注冊(cè)有效期不變】）

44．執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德具體內(nèi)容：（救死扶傷，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一。進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)。尊重同仁，密切協(xié)作。）

45．憲法：（根本大法，具有【最高效力】）

46．法律【主席簽署】：（由【全國(guó)人大及其常委會(huì)制定】的規(guī)范性文件）

47．（《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》）屬于【法律】

48．行政法規(guī)【總理簽署】：（由【國(guó)務(wù)院制定】的規(guī)范性文件）

49．（《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》）屬于【行政法規(guī)】

50．（《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》）屬于【地方性法規(guī)】

51．（《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）屬于【部門(mén)規(guī)章】

52．法律效力的層次：（上位法的效力高于下位法、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定）

53．法律之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)：（由【全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)】裁決）

54．行政法規(guī)之間對(duì)同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)：（由【國(guó)務(wù)院】裁決）

55．地方性法規(guī)與部門(mén)規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致：（由國(guó)務(wù)院提出意見(jiàn)，國(guó)務(wù)院認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用地方性法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)決定適用地方性法規(guī)；認(rèn)為應(yīng)當(dāng)適用部門(mén)規(guī)章的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)裁決）

56．部門(mén)規(guī)章之間、部門(mén)規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對(duì)同一事項(xiàng)的規(guī)定不一致：（由【國(guó)務(wù)院】裁決）

57．實(shí)施【行政許可】的四個(gè)原則：（法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則，信賴(lài)保護(hù)原則）

58．第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)：（下放到設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)）

59．取消了由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審”的行政許可事項(xiàng)：（改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理【國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)】）

60．自2019年12月1日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施【備案管理】：（2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批，按照規(guī)定進(jìn)行備案）

61．自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)：（2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理）

62．2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記：（實(shí)行一并審評(píng)審批）

63．行政強(qiáng)制執(zhí)行：（加處罰款或者滯納金；劃撥存款、匯款；拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物等）

64．生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任，對(duì)違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（屬于【資格罰】）

65．適用【聽(tīng)證程序】：（1.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；2.吊銷(xiāo)許可證或執(zhí)照；3.較大數(shù)額罰款）

66．適用【簡(jiǎn)易程序】：（數(shù)額較小罰款（公民200元以下，法人或組織3000元以下））

67．行政復(fù)議申請(qǐng)：（【60日】?jī)?nèi)向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出）

68．市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)：（1.負(fù)責(zé)相關(guān)市場(chǎng)主體登記注冊(cè)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、交易中的有關(guān)違法行為；2.實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法；3.負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰）

69．衛(wèi)生健康部門(mén)【衛(wèi)健委】：（1.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議；2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)健委組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制）

70．中醫(yī)藥管理部門(mén)：（1.負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.組織開(kāi)展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理使用；3.參與制定中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和中醫(yī)藥的扶持政策）

71．醫(yī)療保障部門(mén)【醫(yī)保局】：（1.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制定的草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；2.組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和調(diào)節(jié)機(jī)制）

72．工業(yè)和信息化部門(mén)【工信部】：（承擔(dān)鹽業(yè)和國(guó)家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作）

73．商務(wù)部門(mén)：（負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策）

74．公安部門(mén)：（負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作）

75．海關(guān)：（藥品進(jìn)口和出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析）

76．網(wǎng)信辦：（加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息）

78．中國(guó)食品藥品檢定研究院【中檢所】：（1.承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料和容器檢驗(yàn)檢測(cè)工作；2.組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究；3.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作）

79．國(guó)家藥典委員會(huì)：（1.組織編制、修訂和編譯中國(guó)藥典；2.組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

80．藥品審評(píng)中心：（1.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)；2.負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)）

81．食品藥品審核查驗(yàn)中心：（1.承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查；2.承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查）

82．藥品評(píng)價(jià)中心：（1.開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作）

83．【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心】：（2.參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄和非處方藥目錄）

84．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：（負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)工作）

85．行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：（負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政事項(xiàng)受理及投訴舉報(bào)工作，投訴舉報(bào)電話(huà)【12315】）

86．執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：（開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度及執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展戰(zhàn)略研究）

87．高級(jí)研修學(xué)院：（組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)及相關(guān)工作）

88．藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)【質(zhì)量可疑藥品】進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)：（屬于監(jiān)督抽檢）

89．藥品監(jiān)督管理部門(mén)為評(píng)價(jià)某類(lèi)或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開(kāi)展的抽查檢驗(yàn)：（屬于評(píng)價(jià)抽檢）

90．藥品【抽查檢驗(yàn)】：（不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政支出）

91．藥品抽檢當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議：（可提出【復(fù)驗(yàn)】）

92．藥品質(zhì)量公告主要針對(duì)的公告是：（抽查檢驗(yàn)結(jié)果）

93．首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品：（需要進(jìn)行【指定檢驗(yàn)】）

94．每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢查的：（疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品）

95．職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】：（合理確定隊(duì)伍規(guī)模，規(guī)范檢查員編制管理，創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍；【國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)】建立檢查員分級(jí)分類(lèi)管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專(zhuān)家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別；強(qiáng)化檢査員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平；完善檢查員參加相應(yīng)職稱(chēng)評(píng)審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督）

96．GLP：（藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范）

97．GCP：（藥物【臨床試驗(yàn)】質(zhì)量管理規(guī)范）

98．GMP：（藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范）

99．GSP：（藥品【經(jīng)營(yíng)質(zhì)量】管理規(guī)范）

100．GAP：（【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

101．初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段【I期】：（觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)）

102．治療作用的初步評(píng)價(jià)階段【Ⅱ期】：（【初步觀察】對(duì)患者的治療作用和安全性）

103．治療作用的確證階段【Ⅲ期】：（【進(jìn)一步驗(yàn)證】治療作用和安全性）

104．上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段【Ⅳ期】：（考察藥品【廣泛使用】時(shí)的療效與不良反應(yīng)）

105．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【備案管理】以及臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)【默示許可制度】：（具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開(kāi)展臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)）

106．《藥品注冊(cè)證書(shū)》 有效期：（5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)）

107．加快上市注冊(cè)制度：（申請(qǐng)人可以申請(qǐng)【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評(píng)審批】及【特別審批程序】）

108．關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度：（在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)）

109．新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段，當(dāng)通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后，需要開(kāi)始在人體上進(jìn)一步研究前：（必須提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得默示許可后方可開(kāi)展）

110．在完成臨床試驗(yàn)之后，已經(jīng)確認(rèn)其對(duì)人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷(xiāo)售前：（必須提出上市許可，相關(guān)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，該藥品可合法上市銷(xiāo)售）

111．符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：（境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑）

112．藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的：（申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)）

113．申請(qǐng)人名稱(chēng)變更、注冊(cè)地址名稱(chēng)變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的：（應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料）

114．附條件批準(zhǔn)程序：（在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明藥品注冊(cè)證書(shū)的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的快速通道是）

115．適用突破性治療藥物程序：（用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)）

116．特別審批程序：（在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行）

117．進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：（應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證）

118．禁止進(jìn)口的藥品：（未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品；療效不確切；不良反應(yīng)大；因其他原因危害人體健康的藥品）

119．仿制藥生物等效性試驗(yàn)：（由【審批制】改為【備案制】）

120．【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：（國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z/S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品）

121．【中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：（國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z/S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)）

122．【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：（國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z/S）J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)）

123．持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，【批準(zhǔn)后】實(shí)施：（生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可）

124．持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)【備案】：（藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；藥品分包裝）

125．持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報(bào)告中報(bào)告】：（生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更）

126．境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出：（境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出）

127．藥品上市許可持有人指：（取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)）

128．不得委托生產(chǎn)的藥品：（血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）

129．建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程：（對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行）

130．藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售：（藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證【零售需要許可證，批發(fā)不需要】）

131．如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的：（建議不再申請(qǐng)仿制。如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究）

132．《藥品生產(chǎn)許可證》有效期：（5年，有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā)）

133．導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等：（【嚴(yán)重】藥品不良反應(yīng)）

134．藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)已有說(shuō)明，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重，按照：（【新的】藥品不良反應(yīng)處理）

135．境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：（15日內(nèi)報(bào)告）

136．境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件：（立即報(bào)告）

137．境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng)：（30日內(nèi)報(bào)告）

138．藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查：（在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）

139．在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起：（30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

140．在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后：（24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

141．新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率：（每滿(mǎn)1年報(bào)告1次）

142．首次再注冊(cè)后的國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率：（每5年報(bào)告1次）

143．藥品不良反應(yīng)的【報(bào)告主體】：（藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

144．藥品召回的【責(zé)任主體】：（藥品上市許可持有人）

145．可能引起【嚴(yán)重健康危害】的藥品：（【一級(jí)】召回）

146．可能引起【暫時(shí)的或可逆的】健康危害：（【二級(jí)】召回）

147．一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回：（【三級(jí)】召回）

148．通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【一級(jí)召回】：（24小時(shí)之內(nèi)）

149．通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【二級(jí)召回】：（48小時(shí)之內(nèi)）

150．通知停止銷(xiāo)售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)【三級(jí)召回】：（72小時(shí)之內(nèi)）

151．調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：（1日內(nèi)【一級(jí)召回】）

152．調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：（3日內(nèi)【二級(jí)召回】）

153．調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：（7日內(nèi)【三級(jí)召回】）

154．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的：（應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告）

155．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類(lèi)激素等：（不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)）

156．開(kāi)辦藥品【批發(fā)企業(yè)】以及零售企業(yè)總部的需經(jīng)過(guò)：（省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)）

157．開(kāi)辦藥品【零售企業(yè)】以及零售連鎖門(mén)店需經(jīng)過(guò)：（縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)）

158．藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本與副本有效期：（5年，屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)）

159．對(duì)依法收回、作廢的藥品經(jīng)營(yíng)許可證：（發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年）

160．藥品經(jīng)營(yíng)許可證【許可事項(xiàng)】變更：（注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù)) ）

161．藥品經(jīng)營(yíng)許可證【登記事項(xiàng)】變更：（企業(yè)名稱(chēng)、社會(huì)信用代碼、法定代表人）

162．企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移：（按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證）

163．藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、兼并其他藥品零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的：（可按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理）

164．應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)：（企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

165．批發(fā)【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：（專(zhuān)科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）

166．批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：（本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）

167．批發(fā)【企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：（執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）

168．【驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)】資質(zhì)要求：（藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷）

169．【質(zhì)量管理工作人員】資質(zhì)要求：（藥學(xué)中專(zhuān)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）

170．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)冊(cè)：（保存年限為3年）

171．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)：（自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年）

172．生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)：（自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年）

173．藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，索取供貨企業(yè)的的有關(guān)證件資料和銷(xiāo)售憑證：（ 保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年）

174．藥品批發(fā)、零售企業(yè)的書(shū)面記錄和憑證：（至少保存5年）

175．疫苗的各種證明文件及購(gòu)銷(xiāo)記錄：（保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年）

176．毒性藥品的生產(chǎn)記錄：（保存5年）

177．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄：（超過(guò)有效期1年，但不得少于3年）

178．醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件：（保存不少于5年）

179．藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：（合格藥品【等待出庫(kù)】為綠色、不合格【超有效期】藥品為紅色、待確定藥品【疑似污染、退回的】為黃色）

180．【同一批號(hào)】的藥品：（應(yīng)當(dāng)【至少檢查一個(gè)最小包裝】）

181．生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝影響質(zhì)量的：（可不打開(kāi)最小包裝）

182．破損、污染、滲液等包裝異常的：（開(kāi)箱檢查至【最小包裝】）

183．外包裝及封簽完整的原料藥、生物制品：（【可不開(kāi)箱】檢查）

184．藥品儲(chǔ)存的【相對(duì)濕度】：（35%-75%）

185．藥品的儲(chǔ)存要求：（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品【分開(kāi)存放】，中藥材與中藥飲片【分庫(kù)存放】，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)【集中存放】）

186．藥品堆碼距離：（藥品垛間距【不小于5cm】、藥品與地面間距【不小于10cm】、藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距【不小于30cm】）

187．零售【企業(yè)負(fù)責(zé)人】資質(zhì)要求：（執(zhí)業(yè)藥師資格）

188．零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員資質(zhì)要求：（藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）

189．【中藥飲片調(diào)劑人員】資質(zhì)要求：（中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格）

190．【質(zhì)量管理崗位】和【處方審核崗位】的職責(zé)：（不得由其他崗位人員代為履行）

191．藥店藥品陳列要求：（處方藥、非處方藥【分區(qū)陳列】，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，外用藥與其他藥品【分開(kāi)擺放】，拆零銷(xiāo)售的藥品【集中存放】在拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)）

192．不得采用【開(kāi)架自選】的方式陳列和銷(xiāo)售：（處方藥）

193．第二類(lèi)精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種：（【不得陳列】）

194．中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)【復(fù)核】，防止錯(cuò)斗、串斗：（應(yīng)當(dāng)【定期清斗】，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)【清斗并記錄】）

195．重點(diǎn)檢查的藥品：（拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片）

196．藥品拆零銷(xiāo)售管理：（人員專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)、提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件、拆零銷(xiāo)售期間保留原包裝和說(shuō)明書(shū)）

197．藥品銷(xiāo)售管理要求：（對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配）

198．藥品退換管理：（除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換）

199．嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，備注為**,又稱(chēng)為“一票否決項(xiàng)”，即絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目：（企業(yè)違反后沒(méi)有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴(yán)重違反藥品GSP,）

200．主要缺陷項(xiàng)目，備注為*，為相對(duì)重要的檢查項(xiàng)目：（此類(lèi)缺陷企業(yè)必須整改到位，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交整改措施與結(jié)果報(bào)告，整改不到位將導(dǎo)致企業(yè)不通過(guò)檢查）

201．一般缺陷項(xiàng)目，無(wú)備注符號(hào)，為相對(duì)一般的檢査項(xiàng)目：（此類(lèi)缺陷企業(yè)可自行整改）

202．藥品上市許可持有人禁止類(lèi)行為：（不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；不得未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自從事藥品零售；不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送藥品；不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品；不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；藥品上市許可持有人可授權(quán)派出醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，但不得要求其承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)；疫苗上市許可持有人不得向除疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)外的其他任何單位或個(gè)人銷(xiāo)售疫苗）

203．藥品零售連鎖企業(yè)：（釆取統(tǒng)一釆購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)【6個(gè)統(tǒng)一】）

204．藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人消費(fèi)者為成年人，不確定時(shí)可查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷(xiāo)售：（第二類(lèi)精神藥品）

205．藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷(xiāo)售，登記個(gè)人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的是：（含特殊藥品復(fù)方制劑）

206．藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)注情況，并告知個(gè)人消費(fèi)者“運(yùn)動(dòng)員慎用”：（含興奮劑類(lèi)藥品）

207．藥品零售企業(yè)禁止類(lèi)行為：（藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，銷(xiāo)售回收藥品；不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求；不得購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片;不得銷(xiāo)售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種；不得單味零售罌粟殼；非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得銷(xiāo)售米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品；不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥或甲類(lèi)非處方藥）

208．銷(xiāo)售麻、精一、易制毒化學(xué)品的上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：（至少每年監(jiān)督檢查2次）

209．對(duì)疫苗配送企業(yè)、銷(xiāo)售精二類(lèi)或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：（至少每年監(jiān)督檢查1次）

210．其他藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況：（至少每3年監(jiān)督檢查1次）

211．企業(yè)對(duì)企業(yè)模式(B-to-B)：（藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，找省級(jí)備案）

212．企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)者模式 (B-to-C)：（藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，找市縣級(jí)備案）

213．藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)模式：（第三方平臺(tái)，找省級(jí)備案）

214．線上與線下聯(lián)動(dòng)模式(O-to-O)：（網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送）

215．不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售的藥品：（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品）

216．海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品直達(dá)單辦理直達(dá)手續(xù)：（進(jìn)口一般藥品）

217．海關(guān)憑國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證辦理直達(dá)手續(xù)：（進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品）

218．禁止進(jìn)口的藥品：（療效不確切；不良反應(yīng)大；因其他原因危害人體健康的藥品；未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的）

219．要求進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑(不含首次在中國(guó)銷(xiāo)售的化學(xué)藥品)在進(jìn)口時(shí)：（不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)）

220．藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理局出具《藥品出口銷(xiāo)售證明》：（一般藥品）

221．藥品出口需要國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《出口準(zhǔn)許證》：（麻醉藥品、精神藥品）

222．藥品出口需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《出口準(zhǔn)許證》：（蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素）

223．藥品出口銷(xiāo)售證明有效期：（不超過(guò)2年）

224．進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀：（應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管）

225．在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數(shù)量：（除醫(yī)生專(zhuān)門(mén)注明理由外，處方一般不得超過(guò)7日用量；麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3日用量）

226．非處方藥分為甲、乙類(lèi)：（根據(jù)藥品【安全性和使用便利性】）

227．【紅色】專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于：（甲類(lèi)非處方藥）

228．【綠色】專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于：（【乙類(lèi)非處方藥】和用作【指南性標(biāo)志】）

229．不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品：（非處方藥）

230．非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或者忠告語(yǔ)：（請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用）

231．處方藥的標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)印有：（憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用）

232．使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝：（可以【單色印刷】）

233．單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣：（非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定）

234．只能在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳：（處方藥）

235．可以在大眾傳播媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)：（非處方藥）

236．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)：（應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售【處方藥】和【甲類(lèi)非處方藥】）

237．不可以申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)為非處方藥：（監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品、作用于全身的抗菌藥、激素【避孕藥除外】、中藥材、中藥飲片、原料藥、麻精毒放等）

238．零售藥店【不得經(jīng)營(yíng)】的藥品：（麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（除胰島素外）、疫苗、易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）

239．零售藥店必須憑借【處方銷(xiāo)售】的藥品：（醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、注射劑等）

240．“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理：（應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名）

241．“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)：（而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用）

242．藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，也不得采用“捆綁搭售”“買(mǎi)商品贈(zèng)藥品”“買(mǎi)N贈(zèng)1” “滿(mǎn)N減1” “滿(mǎn)N元減X元”等方式：（直接或變相贈(zèng)送銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥（包括通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的渠道），非人工自助售藥設(shè)備不得銷(xiāo)售除乙類(lèi)非處方藥外的其他藥品）

243．曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg【不含30mg】的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：（一律列入必須【憑處方】銷(xiāo)售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售上述藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證原件，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記）

244．非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑：（一次銷(xiāo)售不得超過(guò)【2】個(gè)最小包裝，藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售上述藥品）

245．藥店處方：（保留不少于5年）

246．二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組：（藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)【既不是行政管理部門(mén)，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)】）

247．藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變：（推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心"轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行?quot;，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心）

248．藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)：（制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢(xún)與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜）

249．藥學(xué)部門(mén)職責(zé)：（負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，開(kāi)展以患者為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)）

250．醫(yī)院藥師職責(zé)：（負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等）

251．藥學(xué)部門(mén)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配備比例：（不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的【8%】）

252．二級(jí)、三級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科人員具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的分別不低于：（20％與30％）

253．二級(jí)、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上分別不低于：（6%與13%）

254．經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審核同意：（核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專(zhuān)業(yè)所需放射性藥品）

255．個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所不得配備：（【常用藥品和急救藥品以外】的其他藥品）

256．推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式：（“1”為國(guó)家基本藥物目錄中的藥物；“X”為非基本藥物,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)充分評(píng)估論證，并優(yōu)先選擇國(guó)家組織集中釆購(gòu)和使用藥品及國(guó)家醫(yī)保目錄藥品）

257．醫(yī)院除特殊情況外，每一個(gè)通用名藥品品牌不能超過(guò)兩個(gè)，只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在：（稱(chēng)之為“一品兩規(guī)”）

258．臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：（【招標(biāo)】采購(gòu)）

259．部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品：（【談判】采購(gòu)）

260．對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品：（國(guó)家【定點(diǎn)生產(chǎn)】）

261．?huà)D兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急救藥品、基礎(chǔ)輸液等：（【直接掛網(wǎng)】采購(gòu)藥品）

262．“4+7”帶量采購(gòu)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式：（入圍3家及以上的：招標(biāo)采；入圍2家的：議價(jià)采購(gòu)；入圍1家的：談判采購(gòu)）

263．藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循：（【近效期先出】的原則）

264．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品：（應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣牛?/span>

265．處方顏色：（麻醉、精神一類(lèi)【淡紅色】；普通處方、精神二類(lèi)【白色】；急診處方【淡黃色】、兒科處方【淡綠色】）

266．普通處方、急診處方、兒科處方：（保管【1年】）

267．毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素處方：（保管【2年】）

268．麻醉藥品處方：（至少保管【3年】）

269．精神藥品處方：（至少保管【2年】）

270．藥店處方：（保管【5年】）

271．處方前記內(nèi)容：（患者姓名、性別、年齡，門(mén)診或住院病歷號(hào)、科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷等）

272．處方正文內(nèi)容：（藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量和用法用量）

273．處方后記內(nèi)容：（醫(yī)師簽名、藥品金額、藥學(xué)技術(shù)人員簽名或加蓋專(zhuān)用簽章）

274．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【注射劑】：（一般患者【1次用量】）

275．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【普通劑型】：（一般患者【不得超過(guò)3天】）

276．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【緩控釋制劑】：（一般患者【不得超過(guò)7天】）

277．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【注射劑】：（癌痛患者【不得超過(guò)3天】）

278．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【普通劑型】：（癌痛患者【不得超過(guò)7天】）

279．麻醉、第一類(lèi)精神藥品【緩控釋制劑】：（癌痛患者【不得超過(guò)15天】）

280．【哌醋甲酯】治療兒童多動(dòng)癥時(shí)：（處方限量不超過(guò)15日）

281．麻醉、第一類(lèi)精神藥品處方限量：（【住院患者】1日常用量）

282．鹽酸【二氫埃托啡】處方限量：（1次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院使用）

283．鹽酸【哌替啶】處方限量：（1次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

284．【芬太尼透皮貼劑】處方限量：（癌痛患者【不得超過(guò)15天】）

285．處方開(kāi)具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的：（由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，最長(zhǎng)不超過(guò)3天）

286．處方的規(guī)范性審核：（中藥飲片、中藥注射劑要單獨(dú)開(kāi)具處方；開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品）

287．處方的適宜性審核：（規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定）

288．四查十對(duì)：（查處方：對(duì)【科別、姓名、年齡】；查藥品：對(duì)【藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量】；查配伍禁忌：對(duì)【藥品性狀、用法用量】；查用藥合理性：對(duì)【臨床診斷】）

289．除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥）

290．執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格：（醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類(lèi)藥品處方）

291．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期：（5年，屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)）

292．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【批準(zhǔn)文號(hào)】有效期：（3年）

293．醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，如果要進(jìn)行某種制劑的配制：（還需取得【相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)】）

294．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于【臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)】的品種：（不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告）

295．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【許可事項(xiàng)】變更：（制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、配制地址）

296．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證【登記事項(xiàng)】變更：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、注冊(cè)地址）

297．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式：（X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)）

298．不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：（醫(yī)療用毒性藥品、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品、中藥注射劑、中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、已有供應(yīng)藥品、放射性藥品；【對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)】）

299．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得【制劑批準(zhǔn)文號(hào)】：（但是僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)）

300．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，委托配制中藥制劑：（應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)【備案】）

301．發(fā)生【災(zāi)情、疫情】等特殊情況：（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)調(diào)劑由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，省間調(diào)劑由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)局批準(zhǔn)）

302．【非限制】使用級(jí)抗菌藥物：（安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小、價(jià)格相對(duì)較低）

303．【限制】使用級(jí)抗菌藥物：（安全有效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大、價(jià)格相對(duì)較高）

304．【特殊】使用級(jí)抗菌藥物：（具有嚴(yán)重不良反應(yīng)、價(jià)格昂貴）

305．抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后：（方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄）

306．經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案：（更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行）

307．授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：（高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師）

308．授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：（中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師）

309．授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)：（初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生）

310．抗菌藥物應(yīng)用【異常情況】：（用量異常、半年居前、常超適應(yīng)癥、超劑量、違規(guī)銷(xiāo)售、頻發(fā)不良反應(yīng)）

311．二級(jí)以上醫(yī)院藥師經(jīng)【本機(jī)構(gòu)】培訓(xùn)并考核合格，授予抗菌藥物相應(yīng)的調(diào)劑資格：（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)由縣級(jí)以上地方行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核）

312．特殊使用級(jí)抗菌藥物：（【不得在門(mén)診使用】，臨床應(yīng)用需嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后使用）

313．超過(guò)【30%】的抗菌藥耐藥：（及時(shí)將預(yù)警信息【通報(bào)】本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員）

314．超過(guò)【40%】的抗菌藥耐藥：（慎重【經(jīng)驗(yàn)用藥】）

315．超過(guò)【50%】的抗菌藥耐藥：（參照【藥敏試驗(yàn)】結(jié)果選用）

316．超過(guò)【75%】的抗菌藥耐藥：（【暫停】針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用）

317．進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知：（強(qiáng)化碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊抗菌藥物管理，特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超1日用量）

318．預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染：（應(yīng)當(dāng)首選《非限制使用級(jí)抗菌藥物》）

319．嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)：（方可選用《限制使用級(jí)抗菌藥物》）

320．因搶救生命垂危的患者，可越級(jí)使用抗菌藥物，越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征：（并應(yīng)當(dāng)于【24h內(nèi)】補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)）

321．非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次：（限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次）

322．國(guó)家衛(wèi)健委將定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間原則上不少于【1年】：（在“國(guó)家版”目錄基礎(chǔ)上，各省份制定省級(jí)輔助用藥目錄，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，【增加】本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄）

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