臨床試驗(yàn)之研究對(duì)象|分組方法是公衛(wèi)醫(yī)師考試中會(huì)涉及的知識(shí)點(diǎn)，為幫助大家復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編特整理了臨床試驗(yàn)之研究對(duì)象|分組方法的具體內(nèi)容如下：

臨床試驗(yàn)是以病人為研究對(duì)象、隨機(jī)分組，評(píng)價(jià)臨床藥物或治療措施有效性的方法。是實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)最常用的研究類型。

研究對(duì)象包括試驗(yàn)組和對(duì)照組。需要對(duì)研究對(duì)象選擇要求及隨機(jī)分組方法有正確理解。

首先，研究對(duì)象選擇要求為：

1.必須使用統(tǒng)一的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。

2.入選的研究對(duì)象應(yīng)能從試驗(yàn)中受益，即參加研究，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)病人的疾病得到了有效的治療或癥狀得到緩解。

3.盡可能選擇已確診的或癥狀和體征明顯的病人做研究對(duì)象。如研究治療心肌梗死藥物的藥效時(shí)，試驗(yàn)對(duì)象最好是近期心絞痛頻繁發(fā)作的病人，而不是病情穩(wěn)定的病人，這樣才能容易獲得要觀察的試驗(yàn)效應(yīng)。

4.盡可能不用孕婦作為研究對(duì)象。臨床試驗(yàn)中，任何藥物都有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，有些藥物的不良反應(yīng)對(duì)正常人雖然很小，但對(duì)孕婦或?qū)μ嚎赡苡绊懞艽?，所以試?yàn)前要充分估計(jì)不良反應(yīng)的程度醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整|理，衡量其得失后再選擇恰當(dāng)?shù)膶?duì)象。能不用孕婦作研究對(duì)象的，要盡量避免。

5.盡量選擇依從者作研究對(duì)象。臨床試驗(yàn)特別要求研究對(duì)象能服從試驗(yàn)設(shè)計(jì)安排，并堅(jiān)持合作到底，即依從性好。如果很多研究對(duì)象在中途退出，或不遵守規(guī)則，會(huì)給結(jié)果帶來很大的影響，最終導(dǎo)致研究結(jié)果偏離真實(shí)情況。因此，選擇的研究對(duì)象要注意保證較高的依從性。

6.要簽署知情同意書。

其次，隨機(jī)分組方法有三種，正確理解各方法，能夠做出正確判斷：1.簡(jiǎn)單隨機(jī)法 最常用的是隨機(jī)數(shù)字表或隨機(jī)排列表，也可用抽簽或拋硬幣等方法。

2.區(qū)組隨機(jī)法：基本方法是將條件（如年齡、性別、病情）相近的一組受試對(duì)象作為一個(gè)區(qū)組，每一區(qū)組內(nèi)的研究對(duì)象（通常4～6例）數(shù)量相等，然后應(yīng)用簡(jiǎn)單機(jī)分配方法將每個(gè)區(qū)組內(nèi)的研究對(duì)象進(jìn)行分組。

3.分層隨機(jī)法：按照對(duì)治療效果影響較大的特征（如年齡、性別、病情、臨床分型等）進(jìn)行分層，再隨機(jī)化將每層內(nèi)的研究對(duì)象分到治療組和對(duì)照組。

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