近日，鐘南山院士的“凡爾賽”演講上了熱搜，鐘院士在參加上海科技大學2021屆畢業(yè)典禮時談到：“為什么我國的疫苗研發(fā)看起來比較慢，因為在中國由于防控有效，我們沒有辦法在中國做第三期臨床試驗，因為沒有病人了，所以三期臨床試驗只能在國外做”。

為什么病人少不能開展第三期臨床試驗呢？醫(yī)學教育網小編收集整理了疫苗的研發(fā)流程分享給大家。

一、制備疫苗

在實驗室中將病毒或其組成部分制備出不同類型的疫苗。

二、動物實驗

在動物感染疾病模型上試驗疫苗是否有效；如果有效，還需要進行疫苗臨床前安全性評價；一旦臨床前研究證明疫苗在動物中是安全有效的，經國家藥監(jiān)局審評審批后，進行臨床研究。

三、臨床試驗

如果疫苗引發(fā)免疫反應，它將分三期在人體臨床試驗中進行測試。

第一期

為少數(shù)志愿者接種疫苗，以評估其安全性，確認其產生免疫反應，并確定正確的劑量。通常在這一階段，疫苗測試是在年輕和健康的成年志愿者中進行。

第二期

隨后為數(shù)百名志愿者接種疫苗，以進一步評估其安全性和產生免疫反應的效能。這一階段的參與者與疫苗擬議接種對象具有相同的特征（如年齡、性別）。在這個階段通常要進行多個試驗，對不同年齡組和不同疫苗配方作出評估。這一階段通常還包括沒有接種疫苗的一組人作為對照組，以確定接種組的變化是由疫苗引起，還是偶然發(fā)生的。

第三期

接下來，為成千上萬的志愿者接種疫苗，并與沒有接種疫苗但接受了對照產品的類似人群進行比較，以確定疫苗對其旨在預防的疾病是否有效，并考察其在更廣大人群中的安全性。大多數(shù)情況下，第三期試驗是在多個國家和一個國家的多個地點進行，以確保對疫苗性能的發(fā)現(xiàn)可適用于不同的人群。

四、疫苗生產

建立符合國家藥品生產質量管理規(guī)范的疫苗生產車間和生產工藝；資料提交國家藥監(jiān)局審核審批，接受藥監(jiān)局對生產現(xiàn)場的審核。核查通過后，拿到生產許可證才能生產疫苗，經過國家權威部門檢定合格后上市銷售。

疫苗一旦投入使用，必須持續(xù)加以監(jiān)測，以確保其始終是安全的。

看到這里相信大家都對疫苗的研發(fā)流程有了一定的了解，而在我國的有效防控下，無法滿足第三期臨床試驗所需要的成千上萬志愿者要求，只能在國外開展。對此，小編內心的千言萬語都匯成了一句話：此生無悔入華夏，來生還做中國人！

以上“疫苗研發(fā)什么流程？為什么病人少不能開展3期臨床試驗？”由醫(yī)學教育網小編整理，想了解更多熱點資訊、報考信息、醫(yī)學知識、備考干貨請關注醫(yī)學教育網！

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