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中藥材
藥材是中藥飲片的原料。藥材指符合藥品標(biāo)準(zhǔn),一般指藥材原植、動(dòng)、礦物除去非藥用部位的商品藥材。藥材未注明炮制要求的,均指生藥材,應(yīng)按照附錄藥材炮制通則的凈制項(xiàng)進(jìn)行處理。
在嚴(yán)格意義上,藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過(guò)凈制處理后的藥材,對(duì)于未經(jīng)依法凈制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材,只能是農(nóng)副產(chǎn)品,不能直接入藥。因此,藥品范疇內(nèi)的中藥材應(yīng)是嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)加工而成的商品,在生產(chǎn)上應(yīng)嚴(yán)格按照許可管理進(jìn)行生產(chǎn)以區(qū)分其他農(nóng)副產(chǎn)品,進(jìn)入藥品流通渠道后應(yīng)完全具備藥品的屬性,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥材必須是完全具備藥品的屬性(有合法的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)示),這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質(zhì)量,保證用藥安全有效。
附:藥材的產(chǎn)地加工
中藥材的產(chǎn)地加工又稱(chēng)初加工。適宜的初加工可保持藥效,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理降低一些藥材的毒性,防止藥材霉?fàn)€變質(zhì),便于貯運(yùn)。產(chǎn)地加工不僅影響藥材的藥效和質(zhì)量,還直接影響藥材的下一步加工。藥材采收后,要及時(shí)進(jìn)行處理,稱(chēng)之為產(chǎn)地加工。產(chǎn)地加工主要是清洗、除雜和干燥,以純凈藥材,防止霉變。
藥材清冼主要有噴淋、刷洗、淘洗等方法。除雜包括挑選、篩選、風(fēng)選、漂洗等,主要是去除非藥用部位。因剛采收的新鮮藥材含水量高,富含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),微生物極易從其傷口、皮孔、氣孔等處侵入,滋生繁衍,致使藥材霉?fàn)€;部分藥材雖然沒(méi)有霉?fàn)€,但也會(huì)因生熱、腐敗而變質(zhì),失去藥用價(jià)值。因此,及時(shí)干燥是藥材產(chǎn)地加工的關(guān)鍵,方法主要有接觸干燥、氣流干燥、真空干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、微波干燥、冷凍干燥等。一些藥材在干燥過(guò)程中必須進(jìn)行揉搓,如山藥、黨參、麥冬、玉竹等。有些藥材在干燥之前需進(jìn)行蒸、煮、燙處理,如天麻、地黃、山藥、何首烏、黃精等。多數(shù)根和根莖類(lèi)及皮類(lèi)藥材在半干燥時(shí)應(yīng)停止干燥,密閉堆積使之發(fā)熱,內(nèi)部水分向外蒸發(fā)時(shí)遇堆外低溫凝結(jié)成水珠附于藥材的表面,稱(chēng)為發(fā)汗,如玄參、丹參、板藍(lán)根、大黃、黃芪、薄荷、厚樸、杜仲等。
中藥材的產(chǎn)地加工明顯區(qū)別與藥品定義中藥飲片、中藥材的生產(chǎn)過(guò)程,中藥材的產(chǎn)地加工品只是原藥材不同的存在形式,并不具備藥品的基本屬性,其進(jìn)入藥品環(huán)節(jié)時(shí),必須嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)管理。
中藥飲片
是指在是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。中醫(yī)臨床用來(lái)治病的藥物是中藥飲片和中成藥,而中成藥的原料亦是中藥飲片并非中藥材。
《中國(guó)藥典》2005年(一部)規(guī)定:
藥材炮制系指將藥材凈制、切制、炮炙處理制成一定規(guī)格的飲片以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要,保證用藥安全有效。根據(jù)現(xiàn)代炮制理論的要求,凈制、切制、炮炙統(tǒng)稱(chēng)為炮制,因此“中藥飲片”應(yīng)該理解為直接應(yīng)用于醫(yī)療調(diào)配及制劑的中藥炮制品。因此在醫(yī)療臨床以及無(wú)凈制條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑所用的中藥材都應(yīng)該是經(jīng)過(guò)炮制加工后的中藥炮制品,都應(yīng)該有合法的生產(chǎn)企業(yè)可追溯。
長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片概念大致有三種觀點(diǎn):
1.根據(jù)“飲片”一詞的出處,即清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的說(shuō)法,很多人認(rèn)為“凡動(dòng)過(guò)刀的即為飲片”;
2.某些中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)藥材經(jīng)營(yíng)戶(hù)認(rèn)為只有經(jīng)過(guò)復(fù)雜加工炮炙工序的成品才是飲片,僅經(jīng)凈制、切制方法加工而成的應(yīng)稱(chēng)為“切片”,而不應(yīng)按“飲片”管理;
3.根據(jù)《藥典》定義,“飲片是指經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材,可直接用于調(diào)配或制劑”。
中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對(duì)的界限,中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣),原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。
附注:對(duì)2005版《中國(guó)藥典》(一部)進(jìn)行統(tǒng)計(jì),共51個(gè)品種,以下切片在管理上不應(yīng)按中藥飲片對(duì)待:
1.藥材切片(共22個(gè)品種):干姜、土茯苓、山柰、山楂、川木通、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、桂枝、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗;
2.藥材切段(共13個(gè)品種):大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽(yáng)、槲寄生、顛茄草;
3.藥材切塊(共3個(gè)品種):何首烏、茯苓塊、商陸;
4.藥材切瓣(共3個(gè)品種):木瓜、枳殼、枳實(shí);
5.藥材切瓣或片、段(指可選用多種切制方法加工的藥材,共10個(gè)品種):丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛。
中藥材和中藥飲片的區(qū)別:
同屬藥品范疇,一直以來(lái),二者無(wú)法定概念,人們通常都以“中藥”冠之,從而導(dǎo)致二者名稱(chēng)混淆不清,根據(jù)工作實(shí)踐,對(duì)二者進(jìn)行了比較分析。
◆相同點(diǎn)
來(lái)源相同:中藥材和中藥飲片的科名、植(動(dòng))物名、學(xué)名、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等都相同。所以二者來(lái)源相同。
部分中藥材和中藥飲片性狀相同:性狀包括藥品的外觀、質(zhì)地、橫斷面、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等,絕大多數(shù)細(xì)小種子、果實(shí)類(lèi)藥物的藥材和生品飲片性狀完全相同,其他如花類(lèi)、樹(shù)脂類(lèi)等部位入藥的一些藥物也存在類(lèi)似現(xiàn)象。因此,僅從性狀這項(xiàng)不能完全區(qū)分二者。
鑒別反應(yīng)相同:鑒別反應(yīng)一般包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別,中藥材和中藥飲片除部分品種因加工過(guò)程中淀粉粒糊化而使顯微鑒別略有不同外,其他鑒別項(xiàng)則完全相同。
◆不同點(diǎn)
處方應(yīng)付不同:同一藥物的藥材和飲片名稱(chēng)雖然相同,但臨床處方應(yīng)付不同,無(wú)特殊說(shuō)明的,均付飲片。
加工方法不同:中藥材只需經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的產(chǎn)地加工,而中藥飲片則是將原藥材進(jìn)行凈選、切制和其他炮制等工藝而制成一定規(guī)格的炮制品。
監(jiān)管方法不同:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理方法》(暫行)的有關(guān)規(guī)定,生產(chǎn)中藥飲片必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,批發(fā)中藥飲片必須是持有經(jīng)營(yíng)范圍包括飲片的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)。因此,各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的單位采購(gòu)中藥飲片,而在購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材時(shí),國(guó)家未進(jìn)行資質(zhì)規(guī)定??梢?jiàn),中藥飲片將被視同成藥管理。
中藥材和中藥飲片既有區(qū)別又有聯(lián)系,對(duì)二者的界定只能視具體品種及不同情況而定,一般來(lái)說(shuō),藥農(nóng)采收的是藥材,而飲片加工廠(chǎng)經(jīng)過(guò)凈選、切制等加工處理,即為中藥飲片。醫(yī)療機(jī)調(diào)劑使用的,不管從何處采購(gòu),都應(yīng)是中藥飲片。
中成藥
中成藥是用一定的配方將將中藥加工或提取后制成具有一定規(guī)格,可以直接用于防病治病的一類(lèi)藥品。
中成藥有兩種概念:
一種是狹義的中成藥,它主要指由中藥材按一定治病原則配方制成、隨時(shí)可以取用的現(xiàn)成藥品,如中成藥中的各種丸劑、散劑、沖劑等等,這便是生活中人們常說(shuō)的中成藥;
另一種是廣義的中成藥,它除包括狹義中成藥的概念外,還包括一切經(jīng)過(guò)炮制工而成的草藥藥材。
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