關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作程序，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)資料分享如下，請各位中藥學(xué)職稱考生仔細(xì)查看，希望對大家鞏固2020中藥學(xué)職稱知識點(diǎn)有所幫助！

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。對死亡病例調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

1.個例ADR的報(bào)告與處置程序

報(bào)告主體主動收集ADR，獲知發(fā)現(xiàn)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。新的、嚴(yán)重ADR在15日內(nèi)，死亡立即報(bào)告，其他的30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息及時報(bào)告。

設(shè)區(qū)的市級、縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報(bào)告進(jìn)行審核。嚴(yán)重ADR評價應(yīng)當(dāng)3個工作日內(nèi)，其他15個工作日內(nèi)完成；死亡調(diào)查收到報(bào)告后15個工作日完成調(diào)查報(bào)告報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門以及上一級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)7個工作日完成評價工作。

死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級ADR分析評價報(bào)省級藥監(jiān)和衛(wèi)生，國家ADR監(jiān)測。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開展調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥監(jiān)部門和ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，臨床調(diào)查，分析事件原因，必要時暫停藥品使用。

3.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5日內(nèi)提交。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每半年向總局和衛(wèi)生部報(bào)告。

進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報(bào)總局和中心。

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