關于軟膠囊（膠丸）的制備，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理相關資料分享如下，請各位中藥學職稱考生仔細查看，希望對大家鞏固2020中藥學職稱知識點有所幫助！

軟膠囊劑的制備［軟膠囊的囊材］

膠囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點，也是該劑型能否成型的關鍵。其與明膠、增塑劑、水三者的比例有關。通常適宜重量比是，干明膠：干增塑劑＝1.0：0.4～0.6，若增塑劑用量過高或過低，則囊壁會過軟或過硬；水與干明膠比為1：1.由于軟膠囊在放置過程中僅是水分損失，因此，明膠與增塑劑的比例十分重要。常用的增劑有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常還加防腐劑（如尼泊金類）、色素、香料等附加劑。

軟膠囊劑的制備［軟膠囊劑大小的選擇］

目前軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性（如PEG-400等）液體介質中包制而成。形狀有球形（亦稱膠丸）、橢圓形等多種。填充的藥物一般為一個劑量，為便于成型，容積要求盡可能小。為求得適宜的軟膠囊大小，可用混懸固體的“基質吸附率”（Base adsorption）計算?；|吸附率是指：將固體藥物1g制成可包制膠囊的混懸液時所需液體基質的克數(shù)?；|吸附率可按下式計算。

基質吸附率＝基質重量/固體藥物重量

根據(jù)基質吸附率，稱取基質與固體藥物，混合均勻，測其堆密度，便可決定包制一定劑量的混懸液所需模具的大小。顯然固體藥物粉末的形態(tài)、大小、密度、含濕量及親油親水性對基質吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。

軟膠囊劑的制備［填充藥物與附加劑的要求］

一般填充固體藥物粉末至少應過四～五號篩?？诜蚓植繎玫能浤z囊劑中填充混懸液時，通常混懸液的分散介質用植物油或PEG-400；混懸液中還應含有助懸劑。對于油狀基質，一般使用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物，其組成為：氫化大豆油1份，黃蠟1份，熔點為33～38℃的短鏈植物油4份；對于非油狀基質，通常用1%～15%PEG-4000或6000.有時可加入抗氧劑、表面活性劑提高軟膠囊劑的穩(wěn)定性和生物利用度。液體藥物若含水超過50%，或含低分子量的水溶性和揮發(fā)性的有機化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使軟膠囊囊材軟化或溶解；O/W型乳劑填充于軟膠囊中，可使乳劑失水破壞；醛類可使明膠變性，故均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物以pH4.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致囊壁泄漏或影響軟膠囊的溶解，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。

軟膠囊劑的制備［軟膠囊的制法］

滴制法

該法由具雙層噴頭的滴丸機完成。以明膠為主的軟質囊材（膠液）與被包藥液，分別在雙層噴頭的外層與內(nèi)層按不同速度噴出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸凝固成軟膠囊劑。影響滴制法制軟膠囊劑質量的因素：①明膠液的組成：以明膠：甘油：水=1.0：0.3～0.4：0.7～1.4為宜，否則膠丸壁過軟或過硬。②明膠液的粘度：以3～5E為宜。③藥液、膠液與冷卻液密度，比例適宜，既保證膠囊劑在冷卻液中有一定的沉降速度，又有足夠時間使之逐漸冷卻成球形。④溫度：膠液與藥液應保持60℃，噴頭處應為75℃～80℃，冷卻液應為13℃～17℃，膠囊劑干燥溫度為20℃～30℃，且配合鼓風的條件。

壓制法

該法是將明膠為主的軟質囊材制成厚薄均勻的膠片，將藥液置于兩膠片間，用鋼板?；蛐D模壓制而成，故又分為鋼板模壓法和旋轉模壓法兩種。旋轉模壓法用自動旋轉軋囊機。模的形狀可為橢圓形、球形或其他形狀。

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