為了幫助中藥學職稱考生更好的復習備考中藥學職稱考試,醫(yī)學教育網為大家搜集整理了藥物制劑的穩(wěn)定性如下:
1、制劑穩(wěn)定性的研究范圍:化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、微生物學穩(wěn)定性。
2、藥物的化學結構決定降解反應的類型??赡馨l(fā)生的降解反應:水解、氧化、異構化(光學異構化和幾何異構化)、聚合、脫羧。
3、影響藥物制劑降解的因素和穩(wěn)定化方法:
(1)處方設計前對穩(wěn)定化的考慮:盡量選擇固體制劑(口服可用片劑、膠囊、顆粒劑,注射可采用無菌粉末);包合物、微球、微囊;難溶性鹽;粉末直接壓片或采用適宜包衣。
(2)處方因素:pH、溶劑、附加劑(緩沖鹽、表面活性劑、絡合劑、處方中基質或賦性劑的影響)。
(3)非處方因素:非處方因素包括溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料等。
4、藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法:
(1)試驗目的:考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期。
(2)穩(wěn)定性試驗的基本方法:
①影響因素試驗:適用于原料藥和制劑處方篩選,用一批供試品。
②加速試驗與長期試驗:適用于原料藥和制劑,用三批供試品。
(3)對供試品的基本要求:
①原料藥供試品:一定規(guī)模生產的,供試品量相當于制劑穩(wěn)定性實驗所要求的批量;原料藥合成路線、方法步驟應與大生產一致。
②藥物制劑的供試品:放大試驗的產品。其處方和生產工藝應與大生產一致。
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