正確率僅22.73%!關(guān)于藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是?
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關(guān)于藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)
B.申請(qǐng)藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
C.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年,在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)
D.在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)
E.處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和分類(lèi)管理
【正確答案】E
【答案解析】處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會(huì)公布。
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