在生產(chǎn)許可中，對于中藥的質(zhì)量控制有嚴格的要求，主要包含以下幾個方面：
1. 原料藥材的來源與品質(zhì)：必須確保原料藥材來自合法、穩(wěn)定且可追溯的供應商，并通過質(zhì)量檢驗合格后方可使用。要建立完善的中藥材采購和驗收制度，對每一批次的藥材進行嚴格的檢測，包括外觀性狀、水分、灰分、浸出物等指標。
2. 制劑過程控制：在中藥制劑生產(chǎn)過程中需要嚴格遵守GMP（良好制造規(guī)范）標準，確保生產(chǎn)設備清潔衛(wèi)生，操作人員具備相應資質(zhì)并接受定期培訓。同時還需要對關鍵工藝參數(shù)進行監(jiān)控記錄，保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。
3. 成品檢驗與放行：每批成品必須經(jīng)過全面的質(zhì)量檢測才能出廠銷售，包括但不限于有效成分含量、微生物限度、重金屬及有害元素殘留量等項目。只有當所有檢測結(jié)果均符合國家藥品標準或注冊批準文件規(guī)定的要求時，該批次產(chǎn)品才被允許上市流通。
4. 質(zhì)量管理體系：企業(yè)應建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋從原材料采購到最終產(chǎn)品的整個生命周期，并定期進行內(nèi)部審核和外部評估以確保體系的有效運行。此外，還需要設立專門的質(zhì)量管理部門負責監(jiān)督執(zhí)行相關法規(guī)政策和技術標準。
5. 不良反應監(jiān)測與報告：生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，及時收集、分析并上報可能由其生產(chǎn)的產(chǎn)品引起的不良事件信息，以便采取必要的措施減少風險。

通過以上這些要求，可以有效保障中藥產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性。