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藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生操作規(guī)范有哪些?

2025-07-26 14:49 來源:正保醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生操作規(guī)范是為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性,防止污染和交叉污染。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求,主要包含以下幾個方面的內(nèi)容:
1. 個人衛(wèi)生要求:所有參與藥品生產(chǎn)的工作人員必須保持良好的個人衛(wèi)生習慣,包括定期洗澡、更衣等。進入潔凈區(qū)前需穿戴專用的工作服、帽子、口罩及手套,并經(jīng)過風淋室凈化。
2. 健康管理規(guī)定:生產(chǎn)人員應每年進行一次健康檢查,患有傳染病或皮膚病者不得參與直接接觸藥品的作業(yè)活動;若出現(xiàn)感冒發(fā)熱等癥狀時也應及時報告并暫停工作直至恢復健康為止。
3. 衣物管理制度:工作服需按不同潔凈等級分別存放、清洗和消毒。員工離開生產(chǎn)車間后應更換成普通服裝,并將使用過的工作服放置于指定位置以待處理。
4. 操作規(guī)范培訓:所有生產(chǎn)人員都必須接受有關衛(wèi)生知識的教育與操作技能培訓,熟悉相關法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部制定的各項規(guī)章制度。
5. 物料管理流程:原料、輔料等物料在入庫前要經(jīng)過嚴格檢驗,并采取適當措施防止其受到污染。使用過程中應遵循先進先出的原則,避免長時間存放導致變質(zhì)。
6. 生產(chǎn)區(qū)清潔消毒:定期對生產(chǎn)設備和環(huán)境進行徹底的清潔與消毒工作,確保生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件始終符合標準要求。
7. 記錄保存制度:對于人員進出、物料流轉(zhuǎn)以及各種操作活動都要做好詳細的記錄并妥善保管,以便日后追溯問題源頭或作為質(zhì)量控制依據(jù)。

綜上所述,藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員必須嚴格按照上述規(guī)范執(zhí)行相關任務,以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

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