問題索引：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責是什么？

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

4.【問題】負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是？

具體解答：

1.【問題】醫(yī)療性毒性藥品的分類？

醫(yī)療性毒性藥品（簡稱毒性藥品）管理品種分為兩類：毒性中藥品種和毒性西藥品種。

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2.【問題】國家藥品監(jiān)督管理局的職責是什么？

國家藥品監(jiān)督管理局的職責

（1）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產(chǎn)品的管理與服務政策。

（2）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（3）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

（4）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。

（5）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品全應急管理工作。

（6）負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（7）負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。

（8）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

（9）負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

（10）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。 [醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

3.【問題】中藥材、中藥飲片、中成藥的定義？

中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

（1）中藥材

藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材和部分人工制成品，大多是來自自然界的天然藥用物質。

（2）中藥飲片

藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

（3）中成藥

在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)臨床療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方組織方劑，具備一定質量、規(guī)格、劑型，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給批準文號，可以批量生產(chǎn)供應的藥物。

中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料。

4.【問題】負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是？

負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作的是

A.衛(wèi)生與計劃生育委員會

B.農(nóng)業(yè)部

C.國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

D.國家藥品監(jiān)督管理局

E.國家藥典委員會

【答案】D

【解析】國家藥品監(jiān)督管理局負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

醫(yī)學教育網(wǎng)初級中藥師《答疑周刊》2024年第13期