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中藥的質量標準

一、國家藥品標準

包括：《中華人民共和國藥典》和《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》。

（一）《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）

《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

1.《中國藥典》凡例的基本內容和要求

《中國藥典》的“凡例”是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、

附錄及與質量檢定有關的共性問題的統一規(guī)定。“凡例”中的有關規(guī)定同樣具有法定的約束力。

（1）名稱及編排：藥材和飲片名稱包括：中文名、漢語拼音名及拉丁名（其中藥材拉丁名排序為屬名或屬名

+種加詞在先，藥用部位在后）。

（2）對照品、對照藥材、對照提取物、標準品：系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。

（3）精確度：指取樣量的準確度和試驗精密度。

①試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定。如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06——0.14g;稱取“2g”系指稱取重量可為1.5——2.5g;稱取“2.0g”系指稱取重量可為1.95——2.05g;稱取“2.00g”系指稱取重量可為1.995——2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一;“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

聯想：千金小姐：千=千分之一，金=精密稱定。

②恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量;

試驗時的溫度應以25℃±2℃為準。

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