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顆粒劑的質(zhì)量要求

除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)進行下列相應(yīng)檢查：

①粒度  不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

②水分  除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。

③溶出度  除另有規(guī)定外，混懸顆粒劑應(yīng)進行溶出度檢查。

④釋放度  緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應(yīng)測定并符合相應(yīng)的要求。

⑤溶化性  混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

⑥裝量差異  凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，不再進行裝量差異的檢查。

⑦裝量  多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應(yīng)符合規(guī)定。

⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)要求。凡規(guī)定進行雜菌檢查的顆粒劑，可不進行微生物限度檢查。

⑨為了防潮、掩蓋藥物不良氣味等，可以對顆粒進行包薄膜。必要時，對包衣顆粒檢查殘留溶劑。

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