5月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

該通知指出，本《辦法》自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》同時廢止。

國家藥監(jiān)局明確，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照本《辦法》要求，結合本行政區(qū)域實際情況，制定實施細則，細化工作要求，組織做好藥品生產經營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強監(jiān)督管理，切實履行屬地監(jiān)管責任。

同時，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續(xù)合法合規(guī)，切實履行藥品質量主體責任。

需要注意的是，《辦法》指出，本辦法所指藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營、使用環(huán)節(jié)相關單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關質量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。也就是說，零售藥店的檢查也包括其中。

按照《辦法》，國家藥監(jiān)局主管全國藥品檢查管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對藥品零售連鎖總部等相關檢查以及指導市縣級藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責開展對本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查。

據(jù)檢查性質和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。經過梳理發(fā)現(xiàn)，以上檢查都談到了對零售藥店的檢查。

其一，首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變更且需進行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導原則、許可檢查細則等相關標準要求開展現(xiàn)場檢查。

申請《藥品經營許可證》重新發(fā)放的，結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質量體系運行情況，根據(jù)風險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。

其二，藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合檢查。

其一，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規(guī)范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

1、藥品特性以及藥品本身存在的固有風險；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；

3、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位違法違規(guī)情況；

4、藥品不良反應監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。

其二，常規(guī)檢查包含以下內容：

1、遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

2、執(zhí)行相關藥品質量管理規(guī)范和技術標準的規(guī)范性；

3、藥品生產、經營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實性、完整性；

4、藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；

5、藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構進行常規(guī)檢查時可以采取不預先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。

其三，檢查頻次按照藥品生產經營相關規(guī)章要求執(zhí)行。對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產經營企業(yè)，還應當對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規(guī)定的執(zhí)行情況進行檢查：

1、麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度檢查不少于一次；

2、第二類精神藥品生產企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學品原料藥批發(fā)企業(yè)每半年檢查不少于一次；

3、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產經營企業(yè)每年檢查不少于一次。

市縣級藥品監(jiān)督管理部門結合本行政區(qū)域內實際情況制定使用單位的檢查頻次。

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：

1、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

2、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；

3、藥品不良反應監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；

4、對申報資料真實性有疑問的；

5、涉嫌嚴重違反相關質量管理規(guī)范要求的；

6、企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

7、企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；

8、生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

9、檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

10、特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11、其他需要開展有因檢查的情形。

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