申請(qǐng)人提出異議后，藥審中心組織進(jìn)行綜合評(píng)估，形成調(diào)整結(jié)論、維持原結(jié)論和專家咨詢委員會(huì)論證三種情形：對(duì)于需要調(diào)整審評(píng)結(jié)論的，重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。對(duì)于維持原結(jié)論的，不再接受申請(qǐng)人提出的召開專家咨詢委員會(huì)論證的申請(qǐng)。對(duì)于現(xiàn)有研究資料或數(shù)據(jù)不足以支持申報(bào)，現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請(qǐng)人與審評(píng)雙方存在技術(shù)爭(zhēng)議等情況，藥審中心將綜合評(píng)估結(jié)果反饋申請(qǐng)人后，申請(qǐng)人仍有異議的，可以提出召開專家咨詢委員會(huì)論證會(huì)的申請(qǐng)，藥審中心根據(jù)程序組織論證，形成最終審評(píng)結(jié)論。

根據(jù)申請(qǐng)人的反饋意見，對(duì)于綜合評(píng)估的時(shí)間、反饋意見的時(shí)間等進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，保證申請(qǐng)人對(duì)異議解決程序的可預(yù)見性?！冻绦颉芬?，藥審中心在完成綜合技術(shù)審評(píng)后的5個(gè)工作日內(nèi)，將不予通過(guò)的審評(píng)結(jié)論、理由和申請(qǐng)人提出異議的權(quán)利、渠道、方式、期限等告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)人可在收到告知書之日起15個(gè)工作日內(nèi)提出異議。在收到異議意見后，藥審中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織評(píng)估，如認(rèn)為需調(diào)整結(jié)論，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)重新進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；如維持原結(jié)論，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)與申請(qǐng)人溝通。申請(qǐng)人如仍有異議，可在收到反饋意見15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)召開專家咨詢委員會(huì)論證；藥審中心應(yīng)在50個(gè)工作日內(nèi)組織召開會(huì)議，并綜合專家咨詢委員會(huì)論證結(jié)果形成最終審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)人異議和專家論證時(shí)間不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。