為加強藥品零售連鎖管理，國家藥監(jiān)局擬在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》增加藥品零售連鎖管理附錄。8月19日，該附錄公開征求意見。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家詳細整理如下：

（1）強調(diào)總部管理職責(zé)

連鎖企業(yè)是由企業(yè)總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門店構(gòu)成，三者是一個完整的有機整體。征求意見稿對連鎖企業(yè)管理提出七個“統(tǒng)一”要求，指出連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，對連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任，實現(xiàn)規(guī)模化、集團化管理經(jīng)營。

在統(tǒng)一管理制度方面，連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的連鎖門店質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，由連鎖門店負責(zé)具體實施。提出19項具體管理制度要求。

在統(tǒng)一計算機系統(tǒng)方面，連鎖企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心(倉庫)以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。

在統(tǒng)一配送方面，企業(yè)總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進行審核，并統(tǒng)一采購藥品。連鎖門店根據(jù)經(jīng)營需求通過計算機系統(tǒng)向所屬企業(yè)總部提出要貨計劃，總部對門店要貨計劃進行審核后，按相應(yīng)的經(jīng)營范圍配送藥品；企業(yè)總部也可以根據(jù)計算機系統(tǒng)中門店藥品庫存和銷售情況，直接向門店配送藥品。連鎖門店不得自行向其他藥品經(jīng)營企業(yè)以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購藥品。

征求意見稿指出，企業(yè)總部違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情形暫停經(jīng)營期間，其所屬各連鎖門店可將已驗收入連鎖門店的合格藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。企業(yè)總部未恢復(fù)經(jīng)營前，各所屬連鎖門店不得開展連鎖門店間藥品調(diào)劑活動，也不得從其他單位或個人獲取藥品。

（2）連鎖門店可調(diào)劑藥品

征求意見稿指出，企業(yè)總部制定連鎖門店藥品調(diào)劑管理制度，并通過計算機系統(tǒng)對照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調(diào)劑實行控制性管理，在計算機系統(tǒng)中對所調(diào)劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時調(diào)整，有效追蹤調(diào)劑藥品的準(zhǔn)確流向。

征求意見稿針對調(diào)劑提出要求。如連鎖門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)上報企業(yè)總部同意，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行調(diào)劑藥品。企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)根據(jù)連鎖門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的調(diào)劑單據(jù)。企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)指定專門人員（經(jīng)培訓(xùn)上崗）負責(zé)連鎖門店間調(diào)劑藥品的調(diào)劑配送。冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調(diào)劑，必須按照退貨和配送流程進行。

（3）要確保經(jīng)營全過程可追溯

征求意見稿特別對追溯提出要求，在第十五條提出，連鎖企業(yè)應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營和質(zhì)量追溯要求的、覆蓋企業(yè)總部、配送中心（倉庫）以及連鎖門店的質(zhì)量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營全過程可追溯。企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施。

《征求意見稿》還為網(wǎng)絡(luò)銷售藥品留出接口，指出連鎖企業(yè)通過“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品的，企業(yè)總部應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和工作流程，并監(jiān)督連鎖門店實施，確保在企業(yè)總部統(tǒng)籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員有效實施藥學(xué)服務(wù)。

近年來，藥品經(jīng)營企業(yè)零售連鎖率不斷提升，《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2019年底，全國有藥品零售連鎖企業(yè)6701家，有藥品零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家，零售藥店23.4萬家。零售連鎖門店數(shù)量超過零售藥店數(shù)量。新修訂的《藥品管理法》第五十三條明確提出，國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。并要求從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

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