3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，且兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

關(guān)于這兩部新法，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局還表示修改的內(nèi)容，主要包括以下四個(gè)：

1、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度

明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理，開(kāi)展上市后研究，承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。

在2019年12月1日正式實(shí)行的《藥品管理法》也提到這一亮點(diǎn)，“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。”

藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

2、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求，對(duì)變更實(shí)行分類(lèi)管理。

3、落實(shí)全生命周期管理要求

強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。

注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接，落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治，要求公開(kāi)審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督。

4、強(qiáng)化責(zé)任追究

細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。 

市場(chǎng)監(jiān)督管理局表示，在起草修訂過(guò)程中，堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。針對(duì)修訂中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)估，充分進(jìn)行研究論證。

作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

提醒：《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行，而新修訂的《藥品管理法》和《疫苗法》已經(jīng)在2019年12月1日開(kāi)始施行。這兩部法和兩部規(guī)章，對(duì)2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來(lái)說(shuō)，一定是有影響的。建議各位考生從現(xiàn)在就開(kāi)始備考，以防到后面?zhèn)淇級(jí)毫μ?，提前做好?zhǔn)備，堅(jiān)持認(rèn)真學(xué)習(xí)，不負(fù)所望。

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