
【練習(xí)題】2021年《藥一》“穩(wěn)定性試驗(yàn)”相關(guān)練習(xí)題
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穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或藥物制劑在溫度、濕度(光線)的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期,現(xiàn)為制訂某藥品的有效期提供依據(jù)的試驗(yàn)是:
A.高溫試驗(yàn)
B.加速試驗(yàn)
C.長(zhǎng)期試驗(yàn)
D.高濕試驗(yàn)
E.強(qiáng)光照射試驗(yàn)
【答案】C。解析:本題考查穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。加速試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行,其目的是通過加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化,探討藥物制劑的穩(wěn)定性,為處方設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。影響因素試驗(yàn)的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件。因此答案選C。
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