【考點(diǎn)】口服速釋制劑系指口服后能快速崩解或者溶解的固體制劑，通過(guò)口腔或胃腸道迅速吸收，具有起效快、生物利用度高等特點(diǎn)。

固體制劑的速釋主要是增加藥物的溶解度和溶出速度，常采用固體分散、包合等制備技術(shù)。

【考點(diǎn)】分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的，分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。

【考點(diǎn)】口崩片（亦稱口腔崩解片）系指在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。一般由直接壓片和冷凍干燥法制備，由冷凍干燥法制備的口腔崩解片稱口服凍干片。

【考點(diǎn)】速釋技術(shù)：固體分散體系指藥物高度分散在適宜的載體材料中形成的固態(tài)分散物。包合技術(shù)系指一種分子被包藏于另一種分子的空穴結(jié)構(gòu)內(nèi)，形成包合物的技術(shù)。

【考點(diǎn)】分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。適用于難溶、需快速起效的藥物。

口崩片服用時(shí)不需用水或只需用少量水，無(wú)需咀嚼，片劑置于舌面，遇唾液迅速崩解后，借吞咽動(dòng)力，藥物即可入胃起效。

【考點(diǎn)】抗心力衰竭藥：

（1）強(qiáng)心苷類正性肌力藥：

①地高辛；

②甲地高辛；

③洋地黃毒苷；

④毛花苷丙（西地蘭C）；

⑤去乙酰毛花苷（西地蘭D）；

⑥毒毛花苷K。

（2）非強(qiáng)心苷類正性肌力藥：

①β受體激動(dòng)劑：多巴胺；多巴酚丁胺等。

②磷酸酯酶（phosphodiesterase，PDE）Ⅲ抑制劑：米力農(nóng)；氨力農(nóng)等。

【考點(diǎn)】心律失常藥按其作用于心肌細(xì)胞的電活動(dòng)的機(jī)制分為：

（1）鈉通道阻滯劑（第Ⅰ類），該類藥又可以細(xì)分為三個(gè)亞類，屬于Ⅰa類的奎尼丁、普魯卡因胺，屬于Ⅰb類的利多卡因、苯妥英鈉和屬于Ⅰc類的普羅帕酮和氟卡尼等。

（2）β受體阻斷劑（第Ⅱ類）代表藥有：

①普萘洛爾；

②艾司洛爾等。

（3）延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥（第Ⅲ類），主要代表藥有：

①胺碘酮；

②索他洛爾；

③溴芐胺等。

（4）鈣通道阻滯劑（第Ⅳ類），臨床常用的有：非二氫吡啶類鈣通道阻滯劑維拉帕米和地爾硫。胺碘酮靜脈注射最好不要超過(guò)3～4日，應(yīng)特別注意選用大靜脈，最好是中心靜脈給藥。胺碘酮靜脈使用須給予負(fù)荷量靜脈注射，必要時(shí)給予靜脈滴注。

【考點(diǎn)】

（1）用于緩解心肌缺血和減輕穩(wěn)定型心絞痛癥狀的藥物有3類：

①硝酸酯類；

②β受體阻斷劑；

③鈣通道阻滯劑。

（2）心絞痛急性發(fā)作時(shí)給予硝酸甘油（一次0.3～0. 6mg）或硝酸異山梨酯（一次5mg）舌下含服。

（3）對(duì)于發(fā)作頻繁的心絞痛，宜采用靜脈給藥的方式。

（4）鈣通道阻滯劑分為選擇性的和非選擇性的兩類。

①選擇性的鈣通道阻滯劑可進(jìn)一步分為二氫吡啶類CCB和非二氫吡啶類CCB（包括苯并硫氮與苯烷基胺類）。

其中屬于二氫吡啶類CCB藥物臨床使用的最多常用的有硝苯地平、尼莫地平、氨氯地平、左氨氯地平、拉西地平、尼卡地平、非洛地平等；屬非二氫吡啶類的藥物是地爾硫和維拉帕米。

②非選擇性的鈣通道阻滯劑有氟桂利嗪和桂利嗪等。

（5）CCB具有很強(qiáng)的血管選擇性，CCB中的硝苯地平、氨氯地平、非洛地平和拉西地平用于冠心病和高血壓的治療。

【考點(diǎn)】一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過(guò)四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過(guò)三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）臨床試驗(yàn)；

批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。

【考點(diǎn)】藥品上市后的安全性信息：可來(lái)自上市后大范圍用藥的研究，

包括特殊人群（兒童、妊娠及哺乳期婦女、老年及肝腎功能損害患者等）用藥，藥物相互作用，藥物過(guò)量及人種間安全性差異等。

【考點(diǎn)】《藥品管理法》第14條規(guī)定：

（1）開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

【考點(diǎn)】藥品批發(fā)的質(zhì)量管理：

（1）質(zhì)量管理體系。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適

應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

（2）人員與培訓(xùn)。各類人員按規(guī)定資質(zhì)要求確立。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，且做好記錄、建立檔案。

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

【考點(diǎn)】對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場(chǎng)準(zhǔn)入、審批認(rèn)證，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。

【考點(diǎn)】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。

資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

【考點(diǎn)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的主要內(nèi)容包括：組織機(jī)構(gòu)管理、藥物臨床應(yīng)用管理、藥劑管理。

【考點(diǎn)】藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度：

①選擇合法購(gòu)藥渠道；

②驗(yàn)明藥品合格證明；

③驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)；

④銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；

⑤索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料。