執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準備報考執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！趕緊跟著下方學(xué)習(xí)計劃表完成預(yù)習(xí)階段的學(xué)習(xí)任務(wù)吧！

目前，執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計劃表第7周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時間：2022年1月24日-2022年1月30日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

1、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后

A、四年備查 

B、三年備查 

C、二年備查 

D、一年備查 

【正確答案】 D

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。

【該題針對“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識點進行考核】

2、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記 

B、藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 

C、除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個最小包裝 

D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告 

【正確答案】 C

【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

【該題針對“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識點進行考核】

3、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A、藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復(fù)方制劑 

B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑 

C、麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg 

D、麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg 

【正確答案】 D

【答案解析】 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

【該題針對“含特殊藥品復(fù)方制劑管理”知識點進行考核】

4、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于免疫規(guī)劃疫苗說法錯誤的是

A、由居民自愿接種的自費疫苗 

B、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 

C、包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗 

D、政府免費提供免疫規(guī)劃疫苗 

【正確答案】 A

【答案解析】 免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。政府苗費提供免疫規(guī)劃疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。接種服務(wù)費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

5、不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是

A、國家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 

B、公民自費并自愿受種的疫苗 

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 

D、縣級衛(wèi)生主管部門在群體性預(yù)防接種時增加的疫苗 

【正確答案】 B

【答案解析】 B項屬于非免疫規(guī)劃疫苗。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

6、2020年，新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗，但是還沒有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》，可以采取的患者接種策略是

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用 

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用 

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用  

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用  

【正確答案】 A

【答案解析】 考查疫苗上市許可和臨床試驗要求。此題兩個命題點。其一，“緊急使用”還是“緊急借用”，“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是“醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)朿后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二，誰來建議使用，誰來決定使用。國家衛(wèi)生健康部門對臨床用藥比較專業(yè)，建議使用；國家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為A。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

7、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯誤的是

A、國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度 

B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn) 

C、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對法定代表人、主要負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告 

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求 

【正確答案】 B

【答案解析】 考查疫苗生產(chǎn)管理要求。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準?？梢?，疫苗可以委托生產(chǎn)。故答案為B。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

8、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗上市后風(fēng)險管理要求的說法，錯誤的是

A、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證 

B、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案 

C、對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書 

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告 

【正確答案】 D

【答案解析】 考查疫苗上市后風(fēng)險管理要求。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)管理疫苗上市后風(fēng)險管理，選項D中的報告部門錯誤。故答案為D。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

9、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是

A、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件 

B、疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度 

C、自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi) 

D、疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定 

【正確答案】 C

【答案解析】 自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。

【該題針對“疫苗管理”知識點進行考核】

10、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是

A、新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更 

B、嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號 

C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿 

D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿 

【正確答案】 A

【答案解析】 考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建 或者擴建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。

【該題針對“血液制品管理”知識點進行考核】

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