2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開(kāi)始，你準(zhǔn)備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題測(cè)試，快來(lái)看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.關(guān)于《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.這是我國(guó)衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律

B.旨在落實(shí)《憲法》關(guān)于國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、保護(hù)人民健康的規(guī)定

C.用法律的形式體現(xiàn)“保基本、強(qiáng)基層、促健康”的理念

D.首次將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為新的藥品管理理念

【正確答案】D

【答案解析】《藥品管理法》首次將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為新的藥品管理理念。

2.下列能納入《醫(yī)保藥品目錄》的是

A.血液制品

B.蛋白類制品

C.各類酒制劑

D.抗癌藥物

【正確答案】D

【答案解析】不得納入基本醫(yī)療保臉用藥范圍的藥品:

（1）營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)；

（2）部分入藥的動(dòng)物、干（水）果類；

（3）各類酒制劑；

（4）果味制劑、口服泡騰片；

（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（6）其他。

3.納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是

A.血液制品

B.疫苗

C.獨(dú)家生產(chǎn)的藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【正確答案】C

【答案解析】納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單獨(dú)論證”：獨(dú)家生產(chǎn)品種。

4.藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期，其中初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.II期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

【正確答案】B

【答案解析】初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于I期臨床試驗(yàn)。

5.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行

A.突破性治療藥物程序

B.附條件批準(zhǔn)程序

C.優(yōu)先審評(píng)審批程序

D.特別審批程序

【正確答案】D

【答案解析】在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。對(duì)實(shí)施特別審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)工作。

二、配伍選擇題

1.A.拘役

B.罰款

C.罰金

D.開(kāi)除

1）屬于刑罰主刑的是

【正確答案】A

【答案解析】

2）屬于刑罰附加刑的是

【正確答案】C

【答案解析】

3）屬于行政處罰的是

【正確答案】B

【答案解析】

4）屬于行政處分的是

【正確答案】D

【答案解析】主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑

附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。

2.A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

1）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為

【正確答案】C

【答案解析】保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。

2）進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為

【正確答案】C

【答案解析】

3.A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

1）尺寸過(guò)小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明

【正確答案】A

【答案解析】包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

2）原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

【正確答案】D

【答案解析】原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

三、綜合分析選擇題

1.某醫(yī)院為患者張某開(kāi)具的處方中，包括二氫埃托啡、司可巴比妥、佐匹克隆、生半夏等藥品。

1）以下屬于麻醉藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】A

【答案解析】二氫埃托啡屬于麻醉藥品。

2）以下屬于第一類精神藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】B

【答案解析】司可巴比妥屬于第一類精神藥品。

3）以下屬于第二類精神藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】C

【答案解析】佐匹克隆屬于第二類精神藥品。

4）以下屬于毒性藥品的是

A.二氫埃托啡

B.司可巴比妥

C.佐匹克隆

D.生半夏

【正確答案】D

【答案解析】生半夏屬于毒性中藥品品種。

2.中藥飲片生產(chǎn)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)的我國(guó)特有的制藥技術(shù)。中藥飲片既可根據(jù)中藥處方直接調(diào)配煎湯（劑）服用，又可作為中成藥生產(chǎn)的原料供制藥廠使用，其質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。

1）批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)

A.只可以從持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)

B.必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》

C.只可以從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)

D.對(duì)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，可以從中藥材市場(chǎng)或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片

【正確答案】B

【答案解析】批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。

2）為保證中藥飲片質(zhì)量，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及人員資質(zhì)提出要求。以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷

B.執(zhí)業(yè)藥師資格

C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

【正確答案】A

【答案解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

3）毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不正確的是

A.單人雙鎖保管

B.做到賬、貨、卡相符

C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

D.專庫(kù)（柜）

【正確答案】A

【答案解析】毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

四、多項(xiàng)選擇題

1.應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格方可上崗參與相關(guān)工作的人員是

A.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

B.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員

C.從事特殊管理的藥品工作的人員

D.從事冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作的人員

【正確答案】CD

【答案解析】從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作。

2.藥品質(zhì)量的特性包括

A.安全性

B.穩(wěn)定性

C.經(jīng)濟(jì)性

D.均一性

【正確答案】ABD

【答案解析】藥品的質(zhì)量特性：（1）有效性；（2）安全性；（3）穩(wěn)定性；（4）均一性。

3.處方審核內(nèi)容包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.合理性審核

【正確答案】ABC

【答案解析】處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

4.《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

A.企業(yè)名稱

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.有效限期

D.分類碼

【正確答案】ABCD

【答案解析】《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。

5.藥品GSP是為保證藥品在流通全過(guò)程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其約束的環(huán)節(jié)有

A.藥品采購(gòu)

B.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

C.儲(chǔ)存運(yùn)輸

D.銷售及售后

【正確答案】ABCD

【答案解析】藥品GSP是為保證藥品在流通全過(guò)程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對(duì)藥品采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)德國(guó)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來(lái)約束自身經(jīng)營(yíng)相關(guān)行為，對(duì)藥品流通全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。

了解自身知識(shí)儲(chǔ)備水平，對(duì)于后續(xù)備考十分重要！隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報(bào)考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！【查看2021年執(zhí)業(yè)藥師新課>>】

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