2021年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準(zhǔn)備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題，快來看看你能打多少分！

一、最佳選擇題

1.建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題是

A.共享共建、全民健康

B.改革創(chuàng)新、預(yù)防為主

C.健康優(yōu)先、科學(xué)發(fā)展

D.改革創(chuàng)新、公平公正

【正確答案】A

【答案解析】“共享共建、全民健康”是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題。

2.不屬于國家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費(fèi)用的是

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.國家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物

D.抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物

【正確答案】D

【答案解析】國家免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品，不屬于國家免費(fèi)治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。國家公共衛(wèi)生項(xiàng)目涉及的抗結(jié)核病和抗血吸蟲病藥物，不屬于國家公共衛(wèi)生支付范圍的參保人員使用時，基本醫(yī)療保險基金可按規(guī)定支付費(fèi)用。

3.藥品人為風(fēng)險的來源不包括

A.不合理用藥

B.藥品不良反應(yīng)

C.用藥差錯

D.藥品質(zhì)量問題

【正確答案】B

【答案解析】藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。人為風(fēng)險屬于藥品的制造風(fēng)險和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

4.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【正確答案】D

【答案解析】不可以為無處方患者提供用藥處方。

5.國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.用于血源篩査的體外診斷試劑

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【正確答案】B

【答案解析】疫苗類制品、血液制品、用于血源篩査的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，這屬于指定檢驗(yàn)。

6.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是

A.新藥上市前須完成IV期臨床試驗(yàn)，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

B.臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，試驗(yàn)用藥物應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，使用由研究者負(fù)責(zé)，必須保證僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，由專人負(fù)責(zé)并記錄

C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

D.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)

【正確答案】A

【答案解析】臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究。

7.從事下列活動,無需取得行政許可的事項(xiàng)是

A.種植中藥材

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【正確答案】A

【答案解析】藥品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營均需要獲得相對應(yīng)的許可，并頒發(fā)對應(yīng)的許可證書，藥品零售企業(yè)和批發(fā)企業(yè)需要獲得《藥品經(jīng)營許可證》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。

種植中藥材不需要獲取行政許可。

8.對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

【正確答案】C

【答案解析】行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

9.下列藥品注冊事項(xiàng)由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請

B.建立藥品注冊管理工作體系和制度

C.依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請

【正確答案】D

【答案解析】A是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

B、C是國家藥品監(jiān)督管理局。

10.關(guān)于藥品注冊管理的基本制度和要求的敘述，錯誤的是

A.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

B.藥品注冊證書有效期為5年，在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊

C.對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序

D.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

【正確答案】D

【答案解析】國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包)關(guān)聯(lián)審評審批制度，在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。

二、配伍選擇題

1.A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.醫(yī)療保障部門

C.市場監(jiān)督管理部門

D.商務(wù)部

1）負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

【正確答案】D

【答案解析】商務(wù)部負(fù)責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

2）負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法的部門是

【正確答案】C

【答案解析】市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)，查處準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營、交易中的有關(guān)違法行為，實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭。

2.A.藥品評價中心

B.藥品審評中心

C.食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

1）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是

【正確答案】B

【答案解析】藥品審評中心：

（1）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評；

（2）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術(shù)審評；

（3）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評；

（4）協(xié)調(diào)藥品審評相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作；

（5）開展藥品審評相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究；

（6）承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是

【正確答案】D

【答案解析】中國食品藥品檢定研究院：

（1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作；

（2）負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁；

（3）組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究；

（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作；

（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；

（6）組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作；

（7）承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作；

（8）承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對以及能力驗(yàn)證、考核與評價等技術(shù)工作；

（9）組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。

3.A.監(jiān)督檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.評價抽驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

1）藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品進(jìn)行的針對性抽驗(yàn)是

【正確答案】A

【答案解析】對可疑藥品進(jìn)行的針對性抽驗(yàn)是監(jiān)督檢驗(yàn)。

2）批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

【正確答案】D

【答案解析】批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)是指定檢驗(yàn)。

3）新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

【正確答案】B

【答案解析】新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。這都是藥品注冊檢驗(yàn)的內(nèi)容。

4.A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

1）一級召回

【正確答案】A

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

2）二級召回

【正確答案】C

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

3）三級召回

【正確答案】D

【答案解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。

三、綜合分析選擇題

1.某藥品批發(fā)企業(yè)根據(jù)GSP對藥品進(jìn)行合理儲存。

1）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫、不合格藥品庫、待驗(yàn)藥品庫分別為

A.綠色、紅色、黃色

B.綠色、黃色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.紅色、黃色、綠色

【正確答案】A

【答案解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

合格藥品庫、待發(fā)藥品庫、零售稱取庫為綠色；

不合格藥品庫為紅色；

待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫為黃色。

2）儲存藥品相對濕度（RH）為

A.45%～75%

B.35%～85%

C.45%～85%

D.35%～75%

【正確答案】D

【答案解析】儲存藥品相對濕度（RH）為35%～75%。

3）不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

A.藥品與非藥品分庫存放

B.外用藥與其他藥品分開存放

C.中藥材和中藥飲片分庫存放

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【正確答案】A

【答案解析】藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

2.國務(wù)院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護(hù)條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度。

1）中藥一級保護(hù)期限不包括

A.40

B.30

C.20

D.10

【正確答案】A

【答案解析】中藥保護(hù)品種的等級劃分對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

2）中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為

A.5年

B.6年

C.7年

D.8年

【正確答案】C

【答案解析】

3）申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件不包括

A.對特定疾病有特殊療效的

B.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.對特定疾病有顯著療效的

【正確答案】D

【答案解析】申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

4）中藥保護(hù)品種的范圍是

A.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B.列入該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.列入“農(nóng)合”目錄的品種

D.列入“醫(yī)?！蹦夸浀钠贩N

【正確答案】A

【答案解析】中藥保護(hù)品種的范圍依照《中藥品種保護(hù)條例》，受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

四、多項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有

A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測

C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)

D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

【正確答案】BCD

【答案解析】A選項(xiàng)是醫(yī)師的職責(zé)，其他選項(xiàng)均是醫(yī)院藥師的職責(zé)。

2.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法,正確的有

A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不可以通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售

C.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個人消費(fèi)者銷售藥品

【正確答案】ABCD

【答案解析】4個選項(xiàng)說法均正確。

3.藥品召回的主體包括

A.藥品上市許可持有人

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.零售連鎖藥店

【正確答案】AC

【答案解析】藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

4.屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中華人民共和國藥典》

【正確答案】BD

【答案解析】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有：《中國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

5.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【正確答案】ACD

【答案解析】1.救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)。2.尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價值觀、知情權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)，對待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。3.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī),恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。4.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。5.尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。

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