2020年執(zhí)業(yè)藥師考試10月份就要舉行了，醫(yī)學教育網為各位考生準備了執(zhí)業(yè)藥師模考大賽，第一次、第二次模考結束后，網校老師們針對第一次模考中考生錯誤率較高的題目給出了解析指導！以下是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》中正確率低于30%的題！

↓《法規(guī)》這些題，考生再做一遍，別再踩這些坑了↓

正確率為31.66%：

8.提供虛假證明騙取藥品出口銷售證明的，應注銷其藥品出口銷售證明，幾年內不再為其出具藥品出口銷售證明

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

【正確答案】C

【答案解析】提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不在為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯(lián)合懲戒。

11.A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.藥品評價中心

正確率為22.96%：

3）建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開的機構是

【正確答案】A

【答案解析】化學藥品目錄集：國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

正確率為13.00%：

4）制定化學藥品目錄集收載程序和要求，并向社會公布的機構是

【正確答案】B

【答案解析】化學藥品目錄集：國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集，載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關信息，及時更新并向社會公開?；瘜W藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。

13.A.藥品生產過程中的微小變更

B.藥品說明書中所有內容的變更

C.藥品生產過程中的重大變更

D.藥品生產過程中的中等變更

正確率為23.61%：

1）持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施的變更是

【正確答案】C

【答案解析】以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；③持有人轉讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

正確率為30.65%：

2）持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的變更是

【正確答案】D

【答案解析】以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：①藥品生產過程中的中等變更：②藥品包裝標簽內容的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。境外生產藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。

正確率為32.53%：

6.被告人魯某于2020年第二季度，從河北省安國中藥材專業(yè)市場購進大量超過有效期的劇毒藥“氯化琥珀膽堿注射液”，去掉藥名和商標，偽造成批號為“130108”的“硫酸卡那霉素注射液”。然后將其賣給“甲省乙縣丙鄉(xiāng)”農村醫(yī)師孟某、趙某和張某。孟、趙和張明知該藥品來路不明，仍然于采購當天分別給兩歲幼女王某、四歲幼童夏某以及成年人劉某使用了該藥。結果王某、夏某器官組織受到損傷導致嚴重功能障礙，劉某重度殘疾。

3）根據上述信息及《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號），魯某的相應行為應該認定為

A.對人體健康造成嚴重危害

B.其他嚴重情節(jié)

C.其他特別嚴重情節(jié)

D.后果特別嚴重

【正確答案】C

【答案解析】考查生產、銷售、使用假藥的刑事責任。重度殘疾，認定情況中一定會出現(xiàn)“特別”兩個字。范圍縮小到選項C和選項D。又因為假藥是行為犯，不講后果，排除選項D。故答案為C。

正確率為7.01%：

1.應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格方可上崗參與相關工作的人員是

A.企業(yè)質量管理部門負責人

B.負責疫苗質量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員

C.從事特殊管理的藥品工作的人員

D.從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員

【正確答案】CD

【答案解析】從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。

正確率為28.71%：

3.處方審核內容包括

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.合理性審核

【正確答案】ABC

【答案解析】處方審核內容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

正確率為32.59%：

6.申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

A.對特定疾病有特殊療效的

B.從天然藥物匯總提取的有效物質及特殊制劑

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.對特定疾病有顯著療效

【正確答案】BD

【答案解析】申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。

你做對了嗎？如果你也做錯了，就快快將這些題目涉及的知識點再重新看一遍吧！執(zhí)業(yè)藥師考試在即，醫(yī)學教育網在這里提前預祝大家取得滿意的成績，錯過第一次及第二次?？嫉目忌?，還有第三次?？己妥杂赡？荚诘饶銌?！

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