藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)。在這個(gè)過(guò)程中，不追求“零風(fēng)險(xiǎn)”，而要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡的結(jié)果

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)

①?gòu)?fù)雜性

②不可預(yù)見(jiàn)性

③不可避免性

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

①自然風(fēng)險(xiǎn)：又稱(chēng)“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

②人為風(fēng)險(xiǎn)：屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”的范疇，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)。

來(lái)源：不合理用藥、用錯(cuò)藥、制度管理風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)管理原則

是全球藥品管理的第一原則

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的

在于使藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，從而保障公眾用藥安全

藥品安全管理

就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)，形成全鏈條管理