藥品生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈級(jí)別是確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的重要因素之一。在中國(guó)，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度被劃分為不同的等級(jí)，以適應(yīng)不同類型的藥品生產(chǎn)和操作需求。以下是主要的潔凈級(jí)別的劃分：
1. A級(jí)：最高級(jí)別的潔凈區(qū)，適用于直接接觸無(wú)菌原料藥或產(chǎn)品的最終處理、灌裝等關(guān)鍵操作區(qū)域。此級(jí)別要求在靜態(tài)條件下達(dá)到ISO 5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下也能保持相應(yīng)的低微生物水平。
2. B級(jí)：為A級(jí)提供背景環(huán)境的保護(hù)區(qū)，通常用于非無(wú)菌原料藥的精制、干燥和包裝等過(guò)程。該級(jí)別的潔凈度應(yīng)符合ISO 7級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。
3. C級(jí)：適用于對(duì)清潔程度有一定要求但不需達(dá)到完全無(wú)菌狀態(tài)的操作區(qū)，如口服固體制劑的生產(chǎn)。此等級(jí)在靜態(tài)條件下需要滿足ISO 8級(jí)的要求。
4. D級(jí)：最低級(jí)別的受控環(huán)境，用于不需要特別嚴(yán)格控制微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的一般藥品生產(chǎn)和操作區(qū)域。盡管如此，D級(jí)仍然要求采取必要的措施防止交叉污染和混淆，并保持良好的衛(wèi)生條件。

每個(gè)級(jí)別都有其特定的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)、換氣次數(shù)、溫度濕度控制等技術(shù)指標(biāo)，以及相應(yīng)的人員進(jìn)出管理、設(shè)備清潔消毒等方面的嚴(yán)格規(guī)定。實(shí)際應(yīng)用中，企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特點(diǎn)選擇合適的潔凈等級(jí)，并通過(guò)有效的GMP體系確保這些要求得到持續(xù)滿足。