藥品注冊(cè)分類是指根據(jù)藥品的新穎性、創(chuàng)新程度和臨床價(jià)值，將其劃分為不同的類別。我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》將藥品注冊(cè)分類主要分為以下幾個(gè)大類：
1. 化學(xué)藥品：化學(xué)藥品又細(xì)分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品等。
2. 治療用生物制品：包括抗體藥物、疫苗、細(xì)胞治療產(chǎn)品等，同樣可以分為創(chuàng)新生物制品、改良型生物制品和同名同方生物制品。
3. 中藥：中藥的分類較為復(fù)雜，主要包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥及其他類別如民族藥等。
4. 體外診斷試劑：根據(jù)其安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)的不同，分為一類和二類管理。
5. 按照特殊注冊(cè)程序管理的藥品：對(duì)于一些具有重大創(chuàng)新性或臨床急需但研發(fā)數(shù)據(jù)相對(duì)不足的新藥，可以申請(qǐng)進(jìn)入特別審批通道或者優(yōu)先審評(píng)審批流程等。

每一大類下面還可能有更細(xì)致的子分類。了解這些分類有助于執(zhí)業(yè)中藥師在工作中更好地把握各類別藥品的特點(diǎn)與要求，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)及上市過(guò)程中發(fā)揮重要作用。