在進(jìn)行執(zhí)業(yè)藥師備考中，藥事管理與法規(guī)是其中非常難備考的科目，很多考生反應(yīng)背不過(guò)，記不住內(nèi)容，小編特地對(duì)法規(guī)的重點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)與歸納，各位考生請(qǐng)注意記憶！

1.藥品上市許可持有人界定：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

3.藥品上市許可持有人資質(zhì)和能力要求

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品上市許可持有人的能力要求，即應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

4.藥品上市許可持有人的身份是由申請(qǐng)人轉(zhuǎn)變而來(lái)的。

申請(qǐng)人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門及其技術(shù)審評(píng)單位對(duì)其是否符合相應(yīng)條件和能力進(jìn)行審核來(lái)最終確定。

5.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。

以上就是有關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要考點(diǎn)內(nèi)容，請(qǐng)各位考生一定要反復(fù)記憶，更多有關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！