仿制藥質量和療效一致性評價是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內容：

1.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

2.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入化學藥品目錄集；通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出基本藥物目錄。

3.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。

4.在規(guī)定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網！