醫(yī)療器械管理的基本要求是《法規(guī)》高頻考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內容：

1.醫(yī)療器械的界定

定義：即直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準物、材料以及其他類似或相關的物品（含所需的計算機軟件）。

體外診斷試劑的注冊管理

（1）按照藥品進行管理的有：用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

（2）按照醫(yī)療器械管理的有：除上述兩種以外的其他體外診斷試劑。

包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

【最佳選擇題】

用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

『正確答案』D

『答案解析』用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于藥品。

2.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，如下

第一類：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類：中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。

第三類：較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

【最佳選擇題】

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

『正確答案』A

『答案解析』根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據是風險程度由低到高。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點，希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網！