藥品注冊和藥品注冊申請的界定--藥事管理與法規(guī)

2021-01-07 10:40 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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藥品注冊和藥品注冊申請的界定

藥品注冊	是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
藥品注冊申請人（簡稱“申請人”）	提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu) （1）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)；（2）境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
藥品注冊申請	包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

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