藥品注冊管理--執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點
“藥品注冊管理--執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內容：
藥品注冊管理
1、藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。
仿制藥申請：已有標準的藥品。
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容
再注冊申請：批準證明文件有效期滿
2、四期臨床試驗：
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應
3、藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號
新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號
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