《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定
為了幫助廣大考生順利的考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定”，相關(guān)內(nèi)容如下：
（1）新藥申請 | 未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請。 |
（2）按照新藥申請的程序申報 | ①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊 ②已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品 |
（3）仿制藥申請 | 生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請 |
（4）進口藥品申請 | 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請 |
（5）補充申請 | 新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后 ，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請 |
（6）再注冊申請 | 藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請 |
以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“《藥事管理與法規(guī)》考點：藥品注冊申請的界定”的相關(guān)介紹，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！
相關(guān)推薦：
對于2020年執(zhí)業(yè)藥師報名過程中出現(xiàn)的問題及建議
新老考生報考2020執(zhí)業(yè)藥師之前應(yīng)該注意哪些事項？
2020執(zhí)業(yè)藥師8月份陸續(xù)開始報名，這些問題考生需要注意？
學(xué)員討論（0）
相關(guān)資訊
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考工作年限新規(guī)
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試報名，需要滿足哪些條件
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師報名條件中的專業(yè)限制。
- · 2025年執(zhí)業(yè)藥師考試報考條件及要求
- · 上海2025年執(zhí)業(yè)藥師考試的報考要求
- · 湖北省2025年執(zhí)業(yè)藥師考試報考條件常見問題
- · 西藏2025年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名條件
- · 【西藏】關(guān)于2025年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報名工作的通知
- · 【廣東】2025年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考須知
- · 甘肅2025年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試時間安排
掃一掃立即下載
