
藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn):處方藥與非處方藥的分類管理
關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)點(diǎn),“處方藥與非處方藥的分類管理”是為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容:
為規(guī)范非處方藥藥品的管理,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),規(guī)定如下:
一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí),也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。
二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起,可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個(gè)月后,其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。
四、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。
五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色,紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。
六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí),非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定,但必須醒目、清晰,并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。
非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè)),其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。
七、違反本規(guī)定,按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行處罰。
八、本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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