獨(dú)家記憶口訣！《法規(guī)》醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

2021-04-29 16:41 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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第九章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1.醫(yī)療器械分類管理：

醫(yī)療器械分三類

風(fēng)險(xiǎn)遞增來積累

二三注冊一需備

經(jīng)營特殊需記背

許可管理是三類

備案管理是二類

沒有要求一類對

注解：

注解：第一類到第三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)依次增高，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制，第二類與第三類實(shí)行注冊制。經(jīng)營：一類無需許可和備案，二類需要備案，三類需要許可。

2.藥品召回分級：嚴(yán)重程度

類型	召回情形	通知時(shí)間
一級召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的	1日內(nèi)
二級召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害	3日內(nèi)
三級召回	使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的	7日內(nèi)

3.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。

4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年。

5.化妝品分類

特殊化妝品	實(shí)行注冊管理
	用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品
普通化妝品	實(shí)行備案管理
	特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品

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