關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)，考生對(duì)此十分關(guān)注，為了幫助大家理解，小編整理了“2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)總結(jié)?。ǘ?，詳情如下，請(qǐng)考生查看！

2021年《法規(guī)》：藥品研制和生產(chǎn)管理考點(diǎn)總結(jié)！（二）

13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

16.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng);(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應(yīng)是說(shuō)明書未載明的，有描述但與說(shuō)明書不一致或更嚴(yán)重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

20.不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報(bào)告所有不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告一年一次;5年以上的藥品報(bào)告：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告5年一次;安全性更新報(bào)告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

22.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回;主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴(yán)重程度分級(jí)分為一、二、三級(jí)召回。對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施三級(jí)召回。

24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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