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藥品安全法律責任共計26條——2021年《法規(guī)》考點

1.藥品安全法律責任可分為刑事責任、民事責任和行政責任。

2.實現(xiàn)刑事責任的方式是刑罰，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑(只能單獨適用)，附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產(可以附加適用，也可以獨立適用)。

3.民事責任包括賠償損失、消除危險、停止侵害。

4.行政責任有行政處罰和行政處分兩種，行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷有關許可證等;行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

5.有下列情形之一的，為假藥:(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(3)變質的藥品;(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

6.有下列情形之一的，為劣藥：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(2)被污染的藥品;(3)未標明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產品批號的藥品;(5)超過有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標準的藥品。

7.禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。

8.生產、銷售假藥的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內禁止其藥品進口。

9.生產、銷售劣藥的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10萬~50萬的罰款。

10.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的法律責任：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%~3倍的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5~15日的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的法律責任：沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1~5倍的罰款;情節(jié)嚴重的，并處違法收入5~15倍的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。

12.無證(超范圍、無證、許可事項變更未辦理變更手續(xù))：15～30倍，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

13.從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2～10倍的罰款;情節(jié)嚴重的，并處貨值金額10～30倍的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

14.未經批準進口藥品的法律責任：處違法進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日以下的拘留。

15.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款;情節(jié)嚴重的，處50～200萬的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。

16.未取得批準證明文件生產、進口藥品的法律責任：處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日的拘留。

17.使用未經核準的標簽、說明書的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處50～500萬元的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2～20萬元的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。

18.未履行報告義務的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

19.藥品監(jiān)督管理部門責令藥品上市許可人召回后，拒不召回的：處應召回藥品貨值金額5～10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2～20萬元的罰款。

20.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的：處10～50萬元的罰款。

21.醫(yī)療機構制劑向市場銷售的法律責任為：沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2~5倍的罰款;情節(jié)嚴重的，并處貨值金額5~15倍的罰款;貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。

22.偽造、變賣、出租、出借許可證——1-5倍，嚴重的5-15倍;2萬~20萬元罰款;十年內不得參與生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。

23.騙取許可證或批準證明文件的法律責任為：10年不受理，50萬～500萬罰款;情節(jié)嚴重的個人罰2-20萬，10年內不得參與藥品生產經營活動，拘留5-15日。

24.生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任：沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品;責令停產停業(yè)整頓;并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10～30倍罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。

25.違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任：責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20~100萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10~30倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。

26.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

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