有關執(zhí)業(yè)藥師復習，以下是小編整理的“2020年《法規(guī)》考點：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理（一）”，具體內容如下，請考生查看！希望對你有用！

1.法的特征包括規(guī)范性、國家強制性、普遍性、國家意志性、程序性;沒有特殊性。

2.憲法：全國人大制定，是根本大法、具有最高效力。

3.法律效力內容包括：空間效力、時間效力、對人的效力。

4.法律效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

5.藥品管理法律關系主體(具有權利和義務)包括：國家機關、機構組織、公民個人;客體(權利、義務所指向對象)包括：藥品(主要客體)、人身、精神產品。

6.設定和實施行政許可的原則包括：法定原則、公開、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護原則。

7.許可證有效期均為5年，有效期滿前6個月換發(fā)。

8.取消的行政許可：

(1)新藥試行標準轉正審批;

(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案;

(3)基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查;

(4)中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)認證;

(5)取消了省級藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊審批;

(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;

(7)取消醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定;

(8)取消互聯網藥品交易服務企業(yè)(第三方)審批。

9.下放的行政審批事項分為兩種，一種為由國務院藥監(jiān)部門下發(fā)到省級藥監(jiān)部門：(1)藥品委托生產行政許可;(2)生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批;另一種為由省級藥監(jiān)部門下發(fā)到市級藥監(jiān)部門：(1)第二、三類醫(yī)療器械經營許可;(2)藥品零售企業(yè)經營質量管理規(guī)范(GSP)認證;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發(fā);(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。

10.行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

①行政強制措施是指對公民的人身自由或財物實施暫時性控制的行為，種類包括：限制人身自由、查封、扣押、凍結、其他行政強制措施。

②行政強制執(zhí)行是指對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為，種類包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款、拍賣、排除妨礙、恢復原狀、代履行、其他強制執(zhí)行方式。

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