2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)正在火熱進(jìn)行中，以下是小編整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點(diǎn)整理?。ㄒ唬?，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

1.中藥材的產(chǎn)地初加工管理：“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則;地道藥材加工時(shí)需按傳統(tǒng)方法進(jìn)行;產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸。

2.中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定：只限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

3.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理：發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝;中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售中藥材;嚴(yán)禁銷售假劣中藥材;嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改標(biāo)簽活動(dòng);嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材和42種瀕危藥材。

4.進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批及進(jìn)口藥材批件：首次進(jìn)口——中檢院檢驗(yàn)，國(guó)藥監(jiān)審批;非首次進(jìn)口——不需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，國(guó)藥監(jiān)直接審批。瀕危物種、首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)一次有效批件——有效期1年;多次有效進(jìn)口藥材批件有效期2年。

5.野生藥材資源保護(hù)原則：保護(hù)、采獵相結(jié)合原則。

6.中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，盡量固定藥材產(chǎn)地;嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品、成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為;嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

7.毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定：一般每省確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè);朱砂、雄黃、附子等，全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。

8.罌粟殼管理：罌粟殼不得單方發(fā)藥;每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量;連續(xù)使用不得超過(guò)7天;成人一次用量為3～6g;處方顏色淡紅色;處方保存3年。

9.中藥品種保護(hù)：生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

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