2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)正在火熱進(jìn)行中，以下是小編整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第6-11章考點(diǎn)整理！（六）”，具體內(nèi)容如下，請(qǐng)考生查看！

57.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行政責(zé)任從重處罰：特殊藥品、特殊人群、后果、重犯、拒絕。

58.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥刑事責(zé)任：(1)3年以下：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥;(2)3～10年：①對(duì)人體造成嚴(yán)重危害：輕重傷、輕中殘、器官障礙;②其他嚴(yán)重情節(jié)：公共衛(wèi)生、20萬(wàn)～50萬(wàn)、10萬(wàn)～20萬(wàn)+從重;(3)10年以上或死刑：①致人死亡;②其他特別嚴(yán)重情節(jié)：重殘、群體、重大公共衛(wèi)生、50萬(wàn)以上、20萬(wàn)～50萬(wàn)+從重;

59.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥刑事責(zé)任酌情從重：特殊人群、特殊藥品、注射劑、急救、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員、自然災(zāi)害、兩年內(nèi)受過(guò)處罰。

60.認(rèn)定為劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

61.按劣藥論處：未標(biāo)明有效期;更改有效期的;超過(guò)有效期的;不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

62.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行政責(zé)任：?jiǎn)挝唬?～3倍罰款;個(gè)人：10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

63.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行政責(zé)任從重處罰：特殊藥品、人群、后果、重犯、拒絕。

64.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥刑事責(zé)任：(1)3～10年：對(duì)人體造成嚴(yán)重危害：輕重傷、輕中殘、器官障礙;(2)10年以上：后果特別嚴(yán)重的：重殘、群體、重大公共衛(wèi)生、死亡。

65.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪：以金額定罪：銷(xiāo)售金額>5萬(wàn);貨值金額>15萬(wàn);銷(xiāo)售×3+貨值金額>15萬(wàn)。

66.無(wú)證(超范圍、無(wú)證、許可事項(xiàng)變更未辦理變更手續(xù))：2～5倍;假藥：2～5倍。

67.劣藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向市場(chǎng)銷(xiāo)售：1～3倍。

68.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范：5000～2萬(wàn)。

69.偽造、變賣(mài)、出租、出借許可證：1～3倍罰款，沒(méi)有違法所得，2萬(wàn)～10萬(wàn)罰款。

70.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件：5年不受理，1萬(wàn)～3萬(wàn)罰款。

71.商業(yè)賄賂：1萬(wàn)～20萬(wàn)罰款。

72.違反規(guī)定舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案規(guī)定：3萬(wàn)以下罰款，責(zé)任人5年內(nèi)不從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。

73.中藥材種植使用劇毒、高毒農(nóng)藥：責(zé)任人5～15日拘留。

74.體外診斷試劑注冊(cè)分類(lèi)：用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理，其他按醫(yī)療器械管理。

75.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)：按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 分類(lèi)。

76.醫(yī)療器械的分類(lèi)：第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低。如反光鏡、外科用手術(shù)器械、醫(yī)用放大鏡、透氣膠帶等;第二類(lèi)：中度風(fēng)險(xiǎn)。如血壓計(jì)、心電圖機(jī)、體溫計(jì)、避孕套等;第三類(lèi)：較高風(fēng)險(xiǎn)。如心臟起搏器、植入式人工器官、血管支架、植入器材、一次性使用輸液器等。

77.醫(yī)療器械的備案注冊(cè)管理及受理部門(mén)：一類(lèi)備案，二類(lèi)、三類(lèi)注冊(cè)。進(jìn)口受理部門(mén)是國(guó)藥監(jiān);國(guó)產(chǎn)一類(lèi)受理部門(mén)是市藥監(jiān)，國(guó)產(chǎn)二類(lèi)受理部門(mén)省藥監(jiān)，國(guó)產(chǎn)三類(lèi)受理部門(mén)是國(guó)藥監(jiān)。

78.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理：經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案;經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需備案(市藥監(jiān));經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需許可(市藥監(jiān))。

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