有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師復習，以下是小編整理的“2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī) 》重要考點?。?）”，具體內(nèi)容如下，考生請查看！

4.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)

5.各期臨床試驗

Ⅰ期：藥理安全初步評價，20-30 例；

Ⅱ期：治療作用的初步評價，100 例以上；

Ⅲ期：治療作用的確證階段，300 例以上，為新藥上市注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)； Ⅳ期：新藥上市后的應用研究階段，大于 2000 例。

6.藥物注冊申請分類

7.化學藥品注冊分類

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，具有臨床價值的藥品；

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品；

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；

5類：境外上市藥品申請在境內(nèi)上市。

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