
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī) 》重要考點?。?)
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7.化學藥品注冊分類
1類:境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,具有臨床價值的藥品;
2類:境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品;
3類:境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品;
4類:境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品;
5類:境外上市藥品申請在境內(nèi)上市。
8.藥品批準文件
批準文號類型 | 格式 |
藥品批準文號 | 國藥準字 H(Z、S、J)+4 位年號+4 位順序號 |
《進口藥品注冊證》證號 | H(Z、S)+4 位年號+4 位順序號 |
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號 | H(Z、S)C+4 位年號+4 位順序號 |
對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證證號 | 在原注冊證號前加字母B |
新藥證書號 | 國藥證字 H(Z、S)+4 位年號+4 位順序號 |
9.藥品委托生產(chǎn)的品種限制
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥?!究键c速記】特生中原
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