《法規(guī)》常考點(diǎn):主動(dòng)召回的組織實(shí)施
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書(shū),法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
主動(dòng)召回的組織實(shí)施
召回情形 | 一級(jí)召回 | 二級(jí)召回 | 三級(jí)召回 |
通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知 | 1日內(nèi) | 3日內(nèi) | 7日內(nèi) |
藥品上市許可持有人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況 | 1日內(nèi) | 3日內(nèi) | 7日內(nèi) |
歷年考題舉例
【1~2】
A.7日內(nèi)
B.3日內(nèi)
C.1日內(nèi)
D.2日內(nèi)
1.藥品上市許可持有人啟動(dòng)三級(jí)召回后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)間是
2.藥品上市許可持有人在實(shí)施二級(jí)召回過(guò)程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的時(shí)間是
【答案】AB
【解析】持有人作出藥品召回決定的,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)發(fā)出召回通知,通知到藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位等,同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃和召回通知。
藥品上市許可持有人在實(shí)施召回過(guò)程中,一級(jí)召回每日,二級(jí)召回每3日,三級(jí)召回每7日,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。
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