2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)
歷年考題舉例
1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是
A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理
B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
【答案】C
【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證
A.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
D.工信部
【答案】C
【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》科目的高頻考點(diǎn),希望對(duì)正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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