2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點:抽查檢驗與指定檢驗
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學(xué)習(xí):
抽查檢驗與指定檢驗
類型 | 主要內(nèi)容 |
抽查檢驗 | (1)抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費用;抽樣應(yīng)當購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支 (2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥監(jiān)部門可以查封、扣押,并在七日內(nèi)作出行政處理決定 【注】藥品需要檢驗的,應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定 (3)分為:監(jiān)督抽檢和評價抽檢 監(jiān)督抽檢:指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗,由藥監(jiān)部門承擔,然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗 評價抽檢:指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗,由藥品檢驗機構(gòu)承擔 |
指定檢驗 | (1)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品: ①首次在中國銷售的藥品; ②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品; ③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品 (2)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定:疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗 【注】未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或進口 |
歷年考題舉例
【1~2】
A.指定檢驗
B.注冊檢驗
C.復(fù)核檢驗
D.抽查檢驗
1.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗,該檢驗屬于
2.疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時,都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗,該檢驗屬于
【答案】DA
【解析】藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行評價檢驗,該檢驗屬于抽查檢驗;
某些藥品(如國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等)在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。
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