2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn):按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,法規(guī)科目也要好好準(zhǔn)備哦!為了方便大家利用零散時(shí)間備考,小編為大家整理出如下??贾R(shí)點(diǎn),供大家學(xué)習(xí):
按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類
中藥 | 中藥創(chuàng)新藥,中藥改良型新藥,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,同名同方藥等注冊(cè)分類 |
化學(xué)藥 | 化學(xué)藥創(chuàng)新藥,化學(xué)藥改良型新藥,仿制藥等注冊(cè)分類 |
生物制品 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等注冊(cè)分類 |
歷年考題舉例
1.藥品注冊(cè)類別的相關(guān)內(nèi)容,錯(cuò)誤的是
A.藥品注冊(cè),按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理
B.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類
C.生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不含生物類似藥)等進(jìn)行分類
D.中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定,并向社會(huì)公布
【答案】C
【解析】藥品注冊(cè)類別:生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。C應(yīng)該是“(含生物類似藥)”,選項(xiàng)說(shuō)的是不含,因此錯(cuò)誤。
2.關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是
A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類
B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理
C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng),按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行
D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類
【答案】A
【解析】按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)分類,中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。
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