2022年《法規(guī)》高頻考點72：醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件處理

2022-08-27 16:58 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點：

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高頻考點72：醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件處理

報告原則：可疑即報。

報告途徑：對發(fā)現(xiàn)或獲知的可疑不良事件，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)互通信息，并通過系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

報告時限：

不良反應(yīng)類型	報告人	不良反應(yīng)性質(zhì)	報告時限
個例	注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位	發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件	應(yīng)在7日內(nèi)報告
	注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位	導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡	應(yīng)在20日內(nèi)報告
	境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人	發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件	應(yīng)在30日內(nèi)報告
群體	注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位	發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件	應(yīng)在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，必要時可越級報告