《法規(guī)》常考點+經(jīng)典習題:藥品經(jīng)營許可證管理
藥品經(jīng)營許可證管理是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點,為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識點及題目:
時效問題:有效期為5年。登載事項發(fā)生變更的,由原發(fā)證機關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本,收回原藥品經(jīng)營許可證正本。新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期不變。
載明事項:藥品經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。
變更類型:藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。
練習題
1.(單選題)《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
【正確答案】C
【答案解析】《藥品經(jīng)營許可證》分為正本和副本,有效期為5年。
2.(單選題)《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更不包括
A.注冊地址的變更
B.經(jīng)營范圍的變更
C.倉庫地址(增減倉庫)的變更
D.法定代表人的變更
【正確答案】D
【答案解析】藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指注冊地址、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。
3.(多選題)以下屬于藥品經(jīng)營許可證載明事項的有
A.注冊地址
B.主要負責人
C.經(jīng)營范圍
D.領(lǐng)證日期
【正確答案】ABC
【答案解析】藥品經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、社會信用代碼、注冊地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。
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