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《法規(guī)》??键c:藥品分類管理的規(guī)定

2022-06-18 09:46 來源:醫(yī)學教育網
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藥品分類管理的規(guī)定是執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》的常見考點,為方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,小編為大家整理如下知識點及題目:

(一)非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)

非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理局公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥是經過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便、被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品,但必須按非處方藥標簽和說明書所示內容合理使用。

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。處方藥盡管也經過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批,證明其安全有效,但仍需要在醫(yī)師指導下使用,或不方便使用等原因,不適用于自我使用。

需要注意的是,處方藥與非處方藥不是藥品的本質屬性,而是管理上的界定,是藥品分類管理制度賦予的概念。

(二)非處方藥的分類和專有標識的管理.

1.非處方藥的分類國家根據(jù)藥品的安全性,非處方藥又被分為甲、乙兩類,就用藥安全性而言,乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。

2.非處方藥專有標識的管理非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識,也可用作經營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(OvertheCounter)3個英文字母的組合,這也是國際上對非處方藥的習慣稱謂。

練習題

1.(單選題)甲、乙類非處方藥的分類依據(jù)是

A.安全性

B.普遍性

C.可追溯性

D.社會性

【正確答案】A

【答案解析】國家根據(jù)藥品的安全性,非處方藥又被分為甲、乙兩類,就用藥安全性而言,乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。

2.(單選題)關于非處方藥的說法,錯誤的是

A.是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品

B.非處方藥是經過臨床較長時間驗證、療效肯定、服用方便的藥品

C.非處方藥是被實踐證明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品

D.非處方藥療效較處方藥低

【正確答案】D

【答案解析】處方藥與非處方藥不是藥品的本質屬性,而是管理上的界定,所以D的描述沒有依據(jù)性,故錯誤。

3.(多選題)關于藥品分類管理的規(guī)定,正確的是

A.就用藥安全性而言,乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全

B.我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC3個英文字母的組合

C.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品

D.處方藥也經過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批,證明其安全有效,可以自我使用

【正確答案】ABC

【答案解析】D的正確說法為:處方藥盡管也經過了國家藥品監(jiān)督管理部門審批,證明其安全有效,但仍需要在醫(yī)師指導下使用,或不方便使用等原因,不適用于自我使用。

以上是小編為大家整理的《藥事管理與法規(guī)》??键c:藥品分類管理的規(guī)定的相關知識,希望對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助!

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